河北
来源：市场资讯
（来源：求实药社）
近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，迈诺威医药登记了一项 1 类新药 MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床试验。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。
药物临床试验登记与信息公示平台官网
相较于目前众多公司聚焦于肿瘤、自免领域，迈诺威医药另辟蹊径，打造了「心境美」与「形象美」两条产品管线，分别聚焦于精神疾病和损容性疾病的新药开发。
本次登记临床的 MI078 胶囊是迈诺威医药「心境美」管线的第一个进入 III 期临床的 1 类新药，目前在研适应症为产后抑郁症，潜在适应症还包括重度抑郁（MDD）等。
2025 年 8 月，迈诺威医药宣布其全球首创 3 日口服疗法 MI078 的 II 期临床试验顺利完成所有受试者入组、随访及数据库锁库揭盲。揭盲统计分析结果显示：
主要疗效终点（给药第 4 日 HAMD-17 较基线的变化）方面，MI078 胶囊展现出较为明确的剂量–效应关系， 两个剂量的试验组均表现出优异的疗效；尤其是高剂量组在 HAMD-17 评分降低幅度上显著优于安慰剂组（差值：-6.0±1.78，p=0.0013）
长期疗效观察显示，在给药结束后 28 天的随访周期内，MI078 胶囊能够持续维持稳定的疗效。
安全性方面，各剂量组与安慰剂组不良事件发生率相近，主要为胃肠道不适等常见不良反应，多为轻中度，患者均可耐受，且未报告严重不良事件。
迈诺威医药新闻稿指出，MI078 胶囊在短期症状控制、长期疗效维持与安全性方面均表现出良好特性。仅需服用 3 天（3 次/天）即可安全有效治愈产后抑郁，较其他抗抑郁药物优势明显。
Insight 数据库显示，目前国内共有 7 款产后抑郁新药进入临床阶段（仅统计积极状态），MI078 胶囊是国内第一款进入 III 期的。除此之外，在研的项目还包括翰森的 HS-10353、康弘药业的 KH607、腾盛博药的 BRII-296 等。
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