山东
齐鲁网·闪电新闻5月20日讯5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进山东中平药业有限公司。这家企业成立于2018年，在中药材种植、趁鲜切制及饮片炮制全链条质量管理上不断实现新跨越。
“合规即生命”：全链条质量管控筑牢中药安全防线
山东省药监局严格推动企业主体责任落实，督促企业建立最严谨的质量管理体系。在山东中平药业，这一要求已转化为覆盖中药材种植、趁鲜切制、饮片炮制、经营流通的全流程质控实践。
“对于我们而言，合规就是企业的生命线，每一批药材都承载着患者的健康。”山东中平药业有限公司总经理助理杨寒冰在接受采访时表示。她介绍，公司严格遵循《中华人民共和国药品管理法》与《药品生产质量管理规范》，构建了从源头到终端的严密风控体系。通过压实全员质量责任、强化原辅料入厂检验与生产工艺管控，实现了生产过程全记录、质量风险全追溯。正是这种对法规的敬畏与对质量的坚守，使得中平药业在2022年通过了中药材产地趁鲜加工延伸检查，并于2023年通过全国首家中药材生产质量管理规范延伸检查，树立了行业合规新标杆。
审评审批与政策帮扶：让“山东标准”跑出加速度
山东省药监局实施“一企一策”“靠前一步”服务，积极助推医药产业高质量发展。
杨寒冰回忆道：“在企业向前端延伸产业链，开展中药材趁鲜切制加工以及建设符合中药生产质量管理规范要求的金银花生产基地的过程中，省药监局多次深入一线现场帮扶，针对申报材料和技术难点进行精准指导。”这种“一企一策”、全程跟进的服务模式，有效打通了政策落地的“最后一公里”，不仅缩短了企业申报周期，更降低了合规成本，帮助企业抢占了市场先机，让“山东中平”的标准更快地转化为市场竞争力。
监管与发展并重：科学监管护航产业向新而行
强大的监管催生强大的产业，严监管就是促发展。监管与服务并非对立，而是相辅相成的统一体。药监部门一方面通过源头严格监管有效防控中药生产经营的质量风险，保障中药质量的稳定可控；另一方面，通过加强对企业指导帮扶，助力企业落实《中药材生产质量管理规范》《中药生产监督管理专门规定》等法规要求，提升企业管理能力、检验能力等。
“我们深刻体会到，‘严监管’是帮我们守住底线的‘安全阀’，而‘优服务’则是助我们提质增效的‘推进器’。”杨寒冰深有感触地说。在常态化监督检查与帮扶式监管的双重作用下，企业主动优化生产工艺、升级生产设施，在公平有序的市场环境中坚持走高质量发展道路。
闪电新闻记者 张吉红 报道
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