河北
（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
□ 本报评论员
近日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》（简称《实施办法》）。这是我国首部保护药品试验数据的专门文件。在专利保护等制度基础上，《实施办法》加码支持药品创新，必将进一步厚植鼓励创新、保护创新的发展沃土。
时代呼唤创新者。当前，我国经济社会步入高质量发展的新阶段。党的二十届四中全会强调，“十五五”时期经济社会发展必须以改革创新为根本动力。创新已经成为引领我国医药产业发展的第一动力。今年《政府工作报告》将生物医药列为新兴支柱产业进行部署。在全球医药创新风起云涌的大背景下，对于药品创新的进一步鼓励和保护充分顺应时代发展要求，充分体现确保药品创新可持续发展的长远考量，对推动我国医药产业高质量发展具有重要战略意义。
保护药品试验数据就是直接地保护创新。药品研发具有高投入、高风险、长周期的特点。药品试验数据是药品上市许可持有人为获得上市许可而提交的重要且未公开的药品研究数据，是证明药品安全有效，支持药品上市的最强有力、最关键的证据材料，是一个药品研发成果的全面集中体现。其背后往往蕴含着巨大的智力投入、资金投入、心力投入等，是宝贵的数据财富，具有极大的原创价值。《实施办法》切中药品试验数据这一创新关键，依据创新程度不同，对不同药品试验数据分别依次给予6年、4年、3年等时间不等的保护期。在此期间，依赖其受保护数据申请上市的药品将不被允许。其他研发者只有自行研究取得试验数据才能申请上市。这一保护机制不同于其他保护方式，这是为守卫创新提供直接的政策保障，树立鲜明的保护创新的政策导向，对于激发创新源头活力具有重大而深远的意义。
保护创新归根结底在于满足临床可及需求。经历多年的改革发展，我国目前已经是世界医药大国，医药产品品种数量、生产能力均位居全球前列。全球医药产业一体化融合发展已经成为必然趋势。人民群众对安全高质量药品的需求不断增加。创新药和高质量仿制药的发展已经成为历史的必然选择。《实施办法》以我国患者未被满足的临床需求为基本考量，明确对于全球新药以及境外上市原研药品首次在我国上市的，给予6年的保护期，进一步促进全球新药在我国加速上市，惠及我国患者。对于改良型新药的新数据给予4年的保护期，鼓励不断对已上市药品进行迭代升级。同时，《实施办法》鼓励高质量仿制，对首仿药取得的新的临床数据给予3年的保护期，切实推动仿制药高质量发展。
令在必信，法在必行。好的制度出台后，关键还在于如何将制度优势转化为治理效能，确保制度初衷得以实现。这就需要在提升公众知晓率、维护制度权威性、提高制度执行力等方面下功夫。要大力开展政策宣贯，广泛向业界、向公众讲清楚说明白《实施办法》的背景考量、核心要义、具体要求，为政策执行赢得良好的舆论氛围。要切实将制度贯彻落实到药品审评审批全程，确保制度红利惠及到每一位创新者。药品试验数据保护制度的背后，是强大的行政保护力量。要切实用好信息公开等手段，充分发挥各方面监督作用，确保制度始终运行在阳光下，始终切实发挥政策先进性、引领力和推动力。
问渠那得清如许，为有源头活水来。当前，世界百年未有之大变局加速演进。创新的力量、创新的需求从未像今天这般厚重和迫切。我们期待药品试验数据保护制度能够为药品创新之舟再加一道风帆，为药品创新扬帆远航再添助力。
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