从仿制药代工厂到创新引擎：中国药企如何成功“逆袭”？

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得益于监管改革与研发投入的共同作用，一批中国本土公司积累了丰富的产品管线，但在大中华区以外的商业化布局上，仍需借助外部合作伙伴的力量。AdisInsight在全新报告《制药业战略洞察之聚焦亚洲Ⅰ：中国医药浪潮的推动者与引领者》（Strategic Pharma Insights: Asia Focus Part I: China’s Movers and Shakers）中详细介绍了其中10家代表企业及其产品管线。本文则希望从驱动因素、关键进展以及全球机遇三个维度出发，更全面地解析这一格局的演变。

中国制药业转型：从仿制药走向生物技术领军者

一个国家如何完成从仿制药制造代工厂到创新巨头的转型？来看中国，从2015年直至2020年，中国积极采取措施，改革监管和临床试验流程，争取与国际接轨。2015年，发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，后续于2020年修订《药品注册管理办法》，由此引入优先审评审批、附条件批准和突破性疗法认定等加速审批路径，缩短了研发周期，打通了监管瓶颈。

这些改革不仅催生了针对单抗、双抗、嵌合抗原受体T细胞等前沿技术的研发热潮——这些技术在应对胰腺癌等以往难治性疾病时展现出可观前景——也增强了投资者对中国本土创新疗法的信心，助力相关企业拓展全球合作版图。

尽管中国生物制药行业高速发展、硕果频出，但大量本土公司仍缺乏将新药送达全球患者所必需的海外营销网络。正是在这一背景下，全球尤其是欧美制药企业迎来了与中国伙伴开展合作的机遇，让这些急需的药物可以惠及全球患者。

基于对基础研究以及商业化主体的大力投入，中国目前培育出了一批拥有已获批或后期阶段疗法的生物制药公司，其产品管线直指各类危及生命的重大疾病。

AdisInsight全新报告《制药业战略洞察之聚焦亚洲Ⅰ：中国医药浪潮的推动者与引领者》考察了10家代表企业，包括：康方生物、三生制药、英矽智能、国药集团、信达生物、传奇生物、药明生物、映恩生物、先为达生物和乐普药业。欢迎扫码阅读报告全文，了解这十家公司的核心药物、优势、劣势以及为全球制药公司带来的机遇。

AdisInsight报告《制药业战略洞察之聚焦亚洲Ⅰ：中国医药浪潮的推动者与引领者》

中国在生物制剂后期阶段不断取得成功

进入后期研发阶段或已获批上市的疗法，多集中于前沿生物技术类别，尤其是那些获得突破性疗法认定或优先审评资格的药物。这些产品广泛覆盖癌症、代谢紊乱及自身免疫性疾病等治疗挑战极大的领域，涵盖单抗、双抗等多种生物制品。

以康方生物为例，其用于治疗非小细胞肺癌的双特异性抗体依沃西单抗（Ivonescimab），展现出优于默沙东可瑞达（Keytruda）的临床数据：患者无进展生存期超过11个月，而可瑞达为5.8个月。然而，凭借先发优势和全球营销网络，可瑞达尽管在疗效数据上不及依沃西单抗，却依然占据市场主导地位。

国药集团凭借其带状疱疹mRNA疫苗、与龙沙集团合资设立企业以及在全球COVID-19疫苗开发中发挥的关键作用，实现了爆发式增长，从第13位跃升至第四大制药公司的位置。

信达生物不仅拥有已获批的GLP-1药物玛仕度肽（mazdutide），还凭借信迪利单抗（sintillmab）在肿瘤领域占据重要地位。

其他关键进展包括：

• 三生制药与辉瑞就SSGJ-707（PD‑1/VEGF双特异性抗体）达成了一项重大授权协议，授予辉瑞在中国以外地区的全球权利，并计划在国际上开展III期临床试验。

• 英矽智能正在开创AI驱动的药物发现，提高研发效率，助力全球研发；近期通过融资为这些项目提供支持。

• 信达生物的Sycume（替妥木单抗生物类似药）在中国获批用于治疗甲状腺眼病；通过与罗氏合作以及与武田制药签订12亿美元协议（涵盖大中华区以外后期肿瘤资产），扩大国际合作。

• 传奇生物与杨森、诺华等公司开展战略合作，推进创新CAR-T项目，吸引了全球投资者的强烈关注。

• 药明生物爱尔兰敦多克工厂获得欧洲药品管理局（EMA）批准，实现在当地的首次商业化生产，并且其多个生产基地通过了FDA的许可前检查，增强了公司的全球双源供应和试验支持能力。

• 映恩生物报告使用BioNTech的BNT323治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床试验取得成功，签订了DB-1418许可协议，并且在香港成功挂牌上市，证明了其在抗体偶联药物领域的后期发展势头。

• 先为达生物与Verdiva Bio就伊诺格鲁肽和胰淀素受体激动剂签署了除大中华区和韩国以外的全球许可协议，首付款达7000万美元，里程碑付款最高达24亿美元，为其代谢资产进行更大规模的试验奠定了基础。

• 乐普药业正在推进其ADC产品管线，就MRG007达成了一项重大许可协议，并在2025年美国癌症研究协会年会（AACR 2025）上发布了临床前数据；此外，还向Excalipoint授权TOPAbody T细胞连接器资产，具有显著的里程碑潜力。

中国的生物技术发展势头拓宽全球研发路径

中国正迅速崛起为全球创新中心，为研发团队带来了独特的发展机遇。监管改革不断简化审批流程、缩短研发周期，推动本土生物制药公司加速开发前沿生物制品、AI驱动型发现项目以及后期肿瘤与代谢资产，并日益与国际标准接轨。这些进展巩固了中国作为创新药物重要来源地的地位，不仅能吸引投资，也持续提升了中国在全球药物研发版图中的分量。

对于全球研发领导者而言，这意味着可以更早地获取差异化资产，借助中国快速、灵活的试验基础设施来加快临床进展，并与科研能力迅速崛起的本土企业开辟协同研发的新路径。在战略层面，中国日益成熟的生物技术生态，正标志着其角色从制造基地向全球创新规划、产品多元化和长期竞争优势的核心组成部分转变。

欢迎扫码查看报告全文，我们后续将推出中文版，敬请期待！

AdisInsight报告《制药业战略洞察之聚焦亚洲Ⅰ：中国医药浪潮的推动者与引领者》

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