药界周刊（2026.5.9-5.15）

来源：市场资讯

（来源：金花股份）

2026.5.9-5.15

药界风云 热点速览

药界周刊

• 国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》

• 国家药监局食品药品审核查验中心就《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》面向社会公开征求意见

·行业政策及医药动态·

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国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》

报告显示，2025年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》272.8万份，每百万人口平均报告数为1935份，全国97.9%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

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中国食品药品检定研究院正式成立创新方法评价中心

该中心将以类器官、器官芯片先行，系统开展前沿技术的验证评价与应用标准研究，促进创新方法规范发展、转化落地，进一步推动我国新药研发评价从传统动物试验向替代、优化的创新方法加速转型，助力医药领域技术创新与产业升级。

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国家药监局食品药品审核查验中心就《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》面向社会公开征求意见

该意见旨在规范和指导检查员开展药品质量控制实验室数据可靠性检查工作。

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2026年医保目录及商保创新药目录调整公开征求意见

2026年医保目录及商保创新药目录调整公开征求意见国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称2026年目录调整工作方案）等相关文件，并向社会公开征求意见。

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国家医疗保障局印发《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》

行动计划提出，聚焦人工智能赋能，持续创新拓展“人工智能+医保监管”的实践路径和应用场景。基于“一病一档”建设，推动基金监管从项目监管向项目和病种协同监管转变；基于医保影像云建设，探索“人工智能+影像识别”，精准发现植入类耗材异常、虚假检查、虚构病情等违法违规行为；基于全病历数据采集，探索“人工智能+病例判读”，为过度诊疗、虚假诊疗等问题的监管提供线索支持；基于全国医保政策，探索构建“人工智能+医保规则”，通过人工智能自动生成监管规则、筛查疑点线索、精准发现问题。持续推进反欺诈大数据监管试点成果转化，扎实开展智能监管改革试点。

产品研发上市信息

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复星医药控股子公司药品HLX05-N获美国FDA批准临床试验

复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展HLX05-N（即重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验。HLX05-N系公司及控股子公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。

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信立泰JK07治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究取得阶段性分析数据

信立泰创新生物药JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究取得阶段性分析数据。总体来看，JK07在患者临床症状和功能性指标方面观察到一致的积极信号。JK07的整体安全性与给药剂量和给药频次呈现明显的相关性。

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海思科创新药安瑞克芬注射液术后疼痛适应证上市许可申请获得受理

海思科子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药监局下发的受理通知书，创新药安瑞克芬注射液术后疼痛适应证上市许可申请获得受理。据悉，安瑞克芬注射液为海思科自主研发的创新外周Kappa阿片受体激动剂，不透过血脑屏障，在发挥外周镇痛、止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。

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长春高新伏欣奇拜单抗注射液获临床试验批准

长春高新伏欣奇拜单抗注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。该药适应证为在启动降尿酸治疗初期的痛风患者中降低急性发作风险。

·药企观察·

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中国生物制药与GSK达成独家战略合作，共同推进全球首款乙肝治愈药物

中国生物制药宣布旗下附属公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成一项独家战略合作，加速同类首创（FIC）新药Bepirovirsen（贝普若韦生）在中国的上市进程。今年年初，Bepirovirsen已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。根据协议条款，正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入；GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。

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恒瑞医药与BMS达成全球战略合作及许可协议

恒瑞医药与百时美施贵宝公司（以下简称BMS）达成全球战略合作及许可协议。双方将共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目。

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复星医药控股子公司获AriBio授予独家选择权

复星医药控股子公司复星医药产业与AriBio签订独家选择权协议，获授许可产品AR1001（用于治疗早期阿尔茨海默病）的全球多中心III期临床试验完成后90天内决定是否行权的权利。如行权，将获授权在全球范围（特定区域除外）独家开发、注册、生产及商业化该药物。