药品专利+数据保护 助力药企创新研发

今天（15日），新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行。这是条例实施二十多年来，首次全面修订。国家药监局表示，条例修订后，从以药品生产经营企业的管理为中心，转变为以药品上市许可持有人为中心，强化药品全生命周期全过程严格监管。

为落实新修订条例的具体要求，国家药监局今天发布《药品试验数据保护实施办法》，办法今起实施，从即日起，创新药的试验数据在我国有了“护身符”。

什么是药品试验数据？哪些类别的药品可以纳入保护范畴？保护期有多长？这项新制度将对我国创新药产业发展和公众用药需求产生什么影响？总台央视记者独家采访了国家药监局相关负责人，进行权威解读。

创新药试验数据

在我国有了“护身符”

国家药监局药品注册司综合处副处长 张凌超：药品试验数据，是药品研发公司为获得药品上市许可提交的重要且未公开的药品研究数据，包括药学研究数据，非临床研究数据和临床试验数据等。这些数据主要用于证明药品的安全、有效和质量可控。

国家药监局药审中心业务管理处 陈新：药品试验数据，囊括药物的确切疗效和可控的风险，是国家药监局审评审批新药的重要依据，也是指导用药剂量、禁忌和注意事项的核心数据。

据了解，药企在研发新药时，为了获得这些试验数据，通常需要投入巨大的研发成本，但这些药品试验数据不属于专利法保护范围。因此，数据保护制度应运而生。通俗来说，药品试验数据保护，就是药企投入巨资、十几年如一日研发出一款新药，在注册申请上市时，提交给国家药监局的试验数据，他人不能随便使用。

国家药监局药品注册司综合处副处长 张凌超：药品试验数据保护制度虽然不属于专利保护的范畴，但它也是保护知识产权的一种做法。目前，美欧日等国家和地区都建立了保护制度，用于保护那些产生原创的药品研究数据的研发公司，限制其他申请人在没有付出的情况下，使用这些数据申请药品上市许可。

国家药监局药品注册司副司长 于江泳：国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，在借鉴国际经验的基础上，结合我国医药产业创新发展实际，制定了《药品试验数据保护实施办法》，明确了药品试验数据保护的实施细则，包括数据保护的保护类型、范围、方式、时限等。

保护制度适用于

化学药品和生物制品两大类

记者从国家药监局获悉，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确：数据保护制度的对象是新型化学成分药品以及符合条件的其他药品，不同类型的药品保护期不同，范围不同，既激励高端创新，也鼓励高质量仿制，保障百姓用得上、用得起好药。那么，纳入保护范围的创新药，具体包括哪些药品类别？保护期的范围和期限如何设定？

国家药监局药品注册司副司长 于江泳：国家药监局新发布的药品试验数据保护制度，适用于化学药品和生物制品两大类，对在境内首次药品上市许可申请中，未公开的试验数据进行保护。在保护期内，对其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用受保护的数据申请上市许可的，国家药监局不予许可。

据了解，今天发布实施的数据保护制度，根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。

国家药监局注册司综合处副处长 张凌超：自药品注册之日起，我们对创新药和原研药品的试验数据，给予6年的保护期；对改良型新药的试验数据，给予4年的保护期；对首仿药品的试验数据，给予3年的保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。

国家药监局表示，新出台实施的试验数据保护制度和专利保护制度，将对我国新药研发提供“双护航”，重点保护企业花费巨资获得的安全性、有效性、质量可控性原创数据，杜绝“搭便车”式申报，让企业的真创新、真研发得到回报，让我国创新药生态形成良性循环。有业内人士预测，未来5年，我国创新药的研发投入将增长200%以上。

国家药监局药品注册司综合处副处长 张凌超：新制度对于创新药行业和企业来说多了一层保护，药品研发和投资回报更有保障，即使专利到期，还有数据保护兜底；对于患者来说，更多企业愿意做创新药，意味着临床上将有更多可选可用、治疗疾病的“新武器”。

兼顾创新与可及

新制度长期利好公众用药

我国设立药品数据保护制度后，创新药获得了更好的保护。那么，仿制药的上市时间推迟，会不会造成创新药的药价过高，影响公众用药可及性？对此，国家药监局表示，新出台的数据保护制度，不会推高药价，反而兼顾创新与可及性，长期利好百姓用药。

国家药监局药品注册司副司长 于江泳：从长远来看，我国药品试验数据保护制度有三大民生利好：

• 一是对创新药研发更加有底气，6年的数据保护期将激励更多的企业投向肿瘤、罕见病、儿童药等临床急需领域，让更多好药加快上市；
• 二是仿制药更加有秩序，首仿药3年的保护期，要引导企业高质量仿制，杜绝低质低价竞争；
• 三是供应保障更加稳定，对境外原研药转国内生产也适用于保护期制度，提高供应保障能力。

国家药监局药品注册司综合处副处长 张凌超：突发公共卫生事件或公共利益需要时，国家可依法统筹使用数据，确保紧急用药。数据保护的本质是用制度换创新，让患者更早用上全球同步新药，实现企业与患者双赢。

据了解，“十四五”以来，我国医药产业实现从“仿制为主”向“自主创新+全球输出”的历史性跨越。

2025年，我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔；2026年第一季度，我国创新药对外授权交易总金额超过600亿美元，接近2025年全年的一半；我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。与此同时，我国创新药获批数量2025年创历史新高，全年批准76个创新药上市。

国家药监局药审中心业务管理处 陈新：我国创新药在抗体偶联药物、细胞基因治疗药品等前沿领域，均实现突破，中国创新药国际化进程加速，创新药对外授权交易创历史新高，创新药出海已成为我国医药产业增长的核心引擎。

国家药监局药品注册司副司长 于江泳：《药品试验数据保护实施办法》在激励原始创新、平衡公共利益、接轨国际规则方面发挥重要的作用，有利于实现我国创新激励和用药可及性的动态平衡，为中国药企出海及跨国企业在中国布局提供良好的知识产权保护环境，推动我国医药产业高质量发展，提升国际竞争力。

（总台央视记者 张芸 韩星）

来源：央视新闻客户端