NEJM同期发表两篇中国团队领衔的临床研究论文

撰文丨王聪

编辑丨王多鱼

排版丨水成文

2025 年 5 月 13 日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）同期发表两项由中国团队领衔的临床试验，分别为中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）胡伟教授领导的血管内取栓术治疗中等血管闭塞性卒中的 ORIENTAL-MeVO 研究；以及北京大学第一医院张宏、吕继成教授和荣昌生物/同济大学房健民教授等领导的泰它西普治疗 IgA 肾病的 TELIGAN 研究。

血管内治疗中等血管闭塞性卒中

对于中等血管闭塞导致急性缺血性卒中患者，血管内取栓术在各项试验中的结果不一。对于中等血管闭塞导致急性缺血性卒中且有中重度功能缺损的患者，血管内取栓术是否能改善其功能预后，目前尚不明确。

2026年 5 月 13 日，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）胡伟教授作为通讯作者，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）胡伟教授、荆孝忠教授、大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）陈忠军教授、复旦大学附属闽行区医院郑进副主任医师、福建医科大学附属协和医院陈文伙教授及匹兹堡大学医学院Raul Nogueira教授作为共同第一作者，在国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了题为：Endovascular Treatment of Medium-Vessel-Occlusion Strokes 的研究论文。

该论文报道了一项开放标签试验ORIENTAL-MeVO的结局，该临床试验在中国 48 个试验中心将 563 例中等动脉闭塞所致急性缺血性卒中患者以 1:1 比例随机分组，分别接受血管内取栓术联合标准药物治疗或单纯标准药物治疗。结果显示，血管内取栓术提高了 90 天时达到功能独立的患者比例（58.6% vs. 46.6%），但增加了有症状颅内出血的发生率（4.7% vs. 2.2%）。

研究团队在中国 48 个试验中心开展了一项开放标签、随机试验，结局评估采用盲法。符合条件的患者为发病 24 小时内因中等血管闭塞导致中重度卒中（NIHSS 评分≥6 分；量表范围 0-42 分，分数越高表明神经功能缺损越严重）的成年患者。患者以 1:1 的比例被分配至血管内取栓术联合标准药物治疗组（血管内取栓术组）或单纯标准药物治疗组（对照组）。主要结局指标为 90 天时改良 Rankin 量表评分（量表范围 0-6 分，0 分代表无残疾，6 分代表死亡）的变化。由于不符合比例优势假设，无法使用改良 Rankin 量表评分的变化作为主要结局指标，因此按照预先规定，研究团队将 90 天时的功能独立（改良 Rankin 量表评分为 0、1 或 2 分）被用作主要结局指标。安全性结局指标为有症状的颅内出血和 90 天死亡率。

在 280 名血管内取栓术组患者和 283 名对照组患者中，中位年龄为 71 岁，NIHSS 评分中位数为 10 分（范围 3-36 分），女性占 42.8%；36.6% 的患者曾接受过静脉溶栓治疗。结果显示，血管内取栓术组患者在 90 天时实现功能独立的比例为58.6%，对照组为46.6%。血管内取栓术组患者出现有症状的颅内出血的比例为 4.7%，对照组为 2.2%；90 天死亡率分别为 11.1% 和 10.2%。

总的来说，这些结果表明，在中等血管闭塞导致急性缺血性卒中且有中重度功能缺损的患者患者中，血管内取栓术联合药物治疗比单纯药物治疗更有可能实现功能独立，但也会带来更高的有症状的颅内出血风险。

泰它西普治疗 IgA 肾病

免疫球蛋白 A（IgA）肾病是全世界范围内最常见的原发性肾小球疾病之一，约有 30%-40% 的 IgA 肾病患者会进展为终末期肾病。该疾病负担极大但缺少有效疗法，因此，临床上迫切需要新型药物助力 IgA 肾病的治疗。

IgA 肾病的发病机制由 B 细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）介导。泰它西普（Telitacicept）是由荣昌生物自主研发的一种重组人源化 TACI-Fc 融合蛋白，其能够靶向并中和 BAFF 和 APRIL，因此可能对 IgA 肾病有效。

2026 年 5 月 13 日，北京大学第一医院张宏教授，荣昌生物联合创始人、同济大学房健民教授作为共同通讯作者，北京大学第一医院吕继成教授和刘立军教授作为共同第一作者，在国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了题为：Telitacicept for IgA Nephropathy — Interim Analysis of a Phase 3 Trial 的研究论文。

该论文报道了泰它西普（Telitacicept）治疗IgA 肾病的 3 期临床试验中期分析，结果显示，在 IgA 肾病高进展风险患者中，使用泰它西普治疗 39 周后，患者 24 小时尿蛋白肌酐比值的降低幅度大于安慰剂组，且具有良好的耐受性和安全性。

该论文报告了一项 3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验的中期结果。该临床试验纳入了经活检证实患有IgA 肾病、尽管已接受适当的对症治疗但蛋白尿持续存在（蛋白水平≥1.0 克/天）的成年患者。患者以 1:1 的比例随机分配接受每周一次皮下注射 240 毫克的 Telitacicept 或安慰剂。主要终点是 39 周时 24 小时尿蛋白-肌酐比值的几何平均比值相对于基线的变化。并进行安全性评估。

共有 318 名患者被分配接受 Telitacicept 或安慰剂治疗（每组 159 人）。在第 39 周时，Telitacicept 治疗组 24 小时尿蛋白-肌酐比值的百分比变化为 -58.9%，安慰剂组则为 -8.8%，这相当于相对差异（基于两组几何均值减少率的比值）为 -55.0%，表明 Telitacicept 治疗效果更佳。相对于基线，Telitacicept 治疗组估计的肾小球滤过率的百分比变化为 -1.0%，安慰剂组为 -7.7%。Telitacicept 治疗组的不良事件发生率高于安慰剂组（89.3% vs 78.6%），但严重不良事件发生率较低（2.5% vs 8.2%）。未发现意料之外的安全性问题。

总的来说，这些结果表明，在 IgA 肾病高进展风险患者中，使用 Telitacicept 治疗 39 周后，患者 24 小时尿蛋白-肌酐比值的降低幅度大于安慰剂组。

论文链接：

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514120

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514415