尹刚等：中国药企对俄技术许可交易所需考虑的监管合规风险

近年来，随着国际地缘政治博弈加剧与区域冲突持续演变，全球化合作格局正加速向区域化、集团化合作转变。在这一背景下，中国与俄罗斯之间的经贸往来与技术合作日益密切，医药领域的跨境技术许可交易亦呈现增长态势。然而，合作机遇的背后，隐藏着日趋复杂的法律合规挑战。在中国药企对俄开展技术许可合作的实践中，一个不可忽视的问题就是药企在对外技术许可时可能引发的合规风险，除了考虑中国监管合规要求之外，还需要考虑某些司法辖区，尤其是美国出口管制中的“长臂管辖”风险，此类合规风险已在半导体、生物技术等领域反复出现。因此，对于中国药企而言，尤其是对于涉及疫苗、基因工程、病原体研究等敏感技术的医药企业而言，在涉及向俄罗斯的技术出口时，需特别关注可能存在的监管合规方面的风险。

一、中国出口管制法规的合规要求

根据中国现行出口管制体系，医药企业在进行技术出口交易时需重点关注以下监管要求：

1. 《中国禁止出口限制出口技术目录》

《中华人民共和国技术进出口管理条例》规定的技术进出口行为包括专利权转让、专利申请权转让、专利实施许可、技术秘密转让、技术服务和其他方式的技术转移。中华人民共和国商务部会同国务院有关部门（如科技部等），制定、调整并公布《中国禁止出口限制出口技术目录》。对于禁止出口的技术，不得出口；而对于限制出口的技术，企业在实施技术出口（包括对外进行实质性谈判和签署对外技术转让或许可协议）前，需要向商务部申请许可，由商务部会同国务院科技管理部门进行审核，批准后方可实施技术出口。

根据现行有效的《中国禁止出口限制出口技术目录》，被列为“禁止出口”的医药类别包括：中药材资源及生产技术、中药饮片炮制技术、中国珍贵濒危植物药用成分提取加工技术。被列为“限制出口”的医药类别，除中药材资源及生产技术与中药的配方和生产技术外，还包括几类疫苗生产技术和组织工程医疗器械制品的制备及加工技术。企业如在许可交易中涉及相关技术，必须在签署协议前向商务主管部门申请出口许可，否则可能面临行政处罚乃至刑事责任。

2. 《两用物项出口管制清单》和《两用物项和技术进出口许可证管理目录》

此外，《中华人民共和国出口管制法》及其配套规章对涉及军民两用、生物安全、重大公共卫生等领域的技术可能设定更严格的出口管制要求。根据《两用物项和技术进出口许可证管理办法》，出口《两用物项和技术进出口许可证管理目录》上的物项，都需要申请“两用物项和技术出口许可证”。当前，商务部主管该许可证的申请审批，各省级商务主管部门负责许可证的发证工作。出口经营者获相关行政主管部门批准文件后，凭批准文件到所在地发证机构申领两用物项和技术出口许可证。

该《管理目录》按惯例每年更新一次，2025年版本的出口许可物项包含三类：两用物项出口管制清单上的物项【两用物项出口管制清单（含全量管制物项编码及描述）】、易制毒化学品以及核相关物项。《两用物项出口管制清单》中的化学品、病原微生物和毒素等，与药品研发和生产密切相关，企业在出口涉及疫苗、病毒载体、基因编辑试剂，以及拥有潜在军事用途的技术时需格外注意。

实务中，对于医药企业而言，判断是否需要申请技术出口许可的关键，不在于交易形式，而在于标的技术是否落入限制出口目录或两用物项范围，尤其是涉及疫苗、生物制剂及基因工程相关技术时，应高度谨慎。

二、美国出口管制法规的长臂管辖风险

美国通过实施《出口管理条例》（Export Administration Regulations，“EAR”），对两用物项和敏感性较低的军用品实施出口管制。美国商务部工业与安全局（Bureau of Industry and Security，“BIS”）负责监管、实施和执行两用物项的出口管制；其下属的出口管理局（Export Administration，“EA”）负责处理许可证申请、为出口商提供咨询以及起草和发布EAR的修订；出口执法办公室（Office of Export Enforcement，“OEE”）则负责EAR的合规监控与执法。

具体而言，EAR列示了14类管制原因（Reason for Control），包括：

在中国企业与俄罗斯主体的技术许可交易中，尽管交易双方均非美国境内实体，但美国《出口管理条例》（Export Administration Regulation, “EAR”）仍可能对其产生影响。具体而言：

1. 判断某次交易是否受到EAR管控的基本流程

下图为判断某次交易是否受到美国EAR管控的基本流程，供参考：

2. EAR的管辖范围-与美国关联性

美国《出口管制条例》的受控物项范围界定遵循以下原则：在排除由美国政府其他部门专属管辖的出口/转出口行为，以及依据EAR第734编第3条a款明确豁免的物项后，所有符合法定管辖标准的物项均纳入EAR管制体系。具体而言，当某物项满足下列任一条件时，即构成美国出口管制法律管辖对象：

3. EAR管控物项-商业管制清单（CCL）

对于EAR项下的商业管制清单（Commerce Control List，“CCL”）所列的物项，未取得许可证，不得向特定目的地[2]出口或者再出口。EAR通过出口管制分类码（ECCN）对受管制物项进行分类管理，CCL清单所列的每个管制物项均对应专属的出口管制分类编码（ECCN），并会表明其管制原因。除了在CCL清单上的商品外，其他物项的编码一般为“EAR99”：EAR99是一个兜底性的编码，泛指所有受到EAR管辖，但在《商业控制清单》没有相应ECCN的商品。大多数“EAR99”商业产品出口不需要申请许可证。但是，如果项目触发EAR第736.2条“通用禁令”[3]的要求，即使是“EAR99”物项也需要申请许可证。

CCL清单的具体明细可在BIS官网[4]查询。以下列举了几个医药领域可能涉及的ECCN编码，包括：

• 1C351：人类和动物的病原体及毒素，涉及生物制药中与病原体、毒素相关的研发、生产或使用环节。
• 1C353：遗传因子和转基因生物，适用于基因工程药物、基因治疗产品等涉及基因操作的技术和产品。
• 1C354：植物病原体，与植物源性药物原料或相关生物技术研究可能相关。
• 1C991：疫苗、免疫毒素等，涵盖疫苗研发、生产及使用的相关技术和产品。

（注：上述描述仅为概括性描述，具体受管制的物项种类，可在官网[5]查看详细描述。）

4. 进口方属于哪个商业国家组别

商业国家组别，（Commerce Country Chart, “CCC”), 是进一步判断物项出口、再出口或转移至某个国家或地区是否需要许可证的重要依据。在判断交易标的属于EAR管辖范围和管控物项范围的基础上，对于因不同的管制原因受到管控的物项，又将基于进口方所在的商业国家组别而受到不同的管控政策（包括许可证要求、许可证评估政策等）。

比如，对于上文所列举的1C351（人类和动物的病原体及毒素）类物项而言，该物项类别的管控原因包括CB（生化武器）、CW（化学武器公约）、AT（反恐）。视该物项类别下的具体物品，CB又被进一步细分为CB1和CB2。此时，参考下图所示[6]，如果是属于因CB2原因受到管控的物项，则该物项出口至中国、俄罗斯等国家需要申请许可证，出口至加拿大、日本等国家则不需要。

5. 中俄技术出口交易在什么情况下受到EAR许可证管理

在境内药企向俄罗斯企业进行技术许可的交易背景下，该交易可能不涉及美国境内或生产物项，但如果其使用了美国受控技术，仍可能基于外国直接产品原则（FDPR）受到EAR管制。自俄乌冲突后，美国通过修订EAR扩大了FDPR的适用范围，对俄罗斯存在有针对性的政策：非美国制造的物项如果是某些美国技术或软件的直接产物，且将用于或纳入最终运往俄罗斯的管制物项[7]的生产或研发，则该物项也受到EAR管制，需要取得许可证。也就是说，如果中国药企在研发相关技术过程中，使用了受EAR管辖的美国原产技术或软件，则该技术可能被视为美国技术的“直接产品”，从而被纳入EAR管制范围。

根据EAR第746.8条中对于俄罗斯制裁的规定，下列物项/行为需要申领许可证：

• CCL所列物项。对于受《出口管理条例》（EAR）管辖（包括基于FDPR原则受EAR管辖）且属于CCL中任何ECCN分类的物项，向俄罗斯或白俄罗斯出口、再出口或（境内）转让，或在俄罗斯或白俄罗斯境内进行转让，均需申领许可证。
• 俄罗斯/白俄罗斯/乌克兰克里米亚临时被占领区的外国直接产品规则。对于受EAR管辖的外国生产物项，如处在俄罗斯/白俄罗斯/乌克兰克里米亚临时被占领区，无论其最终目的地为何处，进行再出口、从国外出口或（境内）转让均需申领许可证。
• 俄罗斯/白俄罗斯-军事最终用户及采购外国直接产品规则。对于根据EAR第734.9(g)节受EAR管辖的外国生产物项，无论其最终目的地为何处、在何地流转，或向任何最终用户及当事方，进行再出口、从国外出口或（境内）转让均需申领许可证。
• 石油与天然气。石油与天然气的开采与生产等需要申领许可证。[8]
• 工业产品。向俄罗斯或白俄罗斯出口[9]、再出口[10]或（境内）转让[11]EAR规定的工业产品，均需申领许可证。
• 奢侈品。向俄罗斯或白俄罗斯出口、再出口或（境内）转让EAR规定的奢侈品，均需申领许可证。
• 其他具体EAR第746条内列明物项。

在技术许可交易背景下，药企可先核查标的专利是否使用了受EAR管辖的美国技术或软件，以及标的专利是否存在对应的受控ECCN分类，最终判断是否需要向BIS申请出口许可证。

三、小结

在地缘政治格局深刻调整的背景下，中俄技术合作日益活跃，但与之相伴的出口管制与制裁风险也不容忽视。对于中国医药企业而言，对俄技术许可交易已不再是单纯的商业安排，而是一项需要统筹考量中国法规与美国长臂管辖规则的复杂法律事项。建立有效的合规机制，应从流程管理与合同设计两个维度同步推进。

在流程管理层面，企业应在交易启动前开展技术溯源审查，重点核查相关技术是否涉及美国受控软件、设备或研发工具，以评估是否触发外国直接产品规则的适用。同时，应结合《两用物项出口管制清单》及美国商业管制清单对拟许可物项进行归类，明确是否存在许可证申请义务，并在合同履行过程中持续跟踪政策变化，确保合规状态动态可控。

在合同设计层面，建议在许可协议中纳入以下核心条款以防范潜在风险：一是要求被许可方作出陈述与保证，承诺其主体资格合法且不涉及制裁名单，使用技术的行为不违反适用法律；二是明确约定如因美国或中国出口管制政策变化，导致许可方继续履约面临法律风险，许可方有权单方解除协议且不承担违约责任；三是将政策变化纳入免责条款，避免因不可控的外部法律环境变化而被追责。上述条款的设置，既是对合作边界的明确，也是对退出路径的预留。

对俄技术合作蕴含市场机遇，但合规底线不可逾越。建议企业在开展相关业务时，尽早组建法律、技术与合规团队的协同机制，在交易结构设计与文件起草阶段即进行充分的风险预判与条款安排，以确保在复杂国际环境中行稳致远。

●注释：

[1]详见
https://www.bis.gov/regulations/ear/734#section-734.9。

[2]具体需要申领许可证的目的地国家，视该CCL物项被管制的原因和管控要求，可能有所不同，需要根据具体情况判定。

[3]“通用禁令”详见
https://www.bis.gov/regulations/ear/736#section-736.2。

[4]详见
https://www.bis.gov/regulations/ear/interactive-commerce-control-list?isExpanded=&category=&keyword=。

[5]详见
https://www.bis.gov/regulations/ear/interactive-commerce-control-list?isExpanded=&category=1&keyword=。

[6]该图截至BIS官网的Interactive Commerce Country Chart（
https://media.bis.gov/regulations/ear/interactive-commerce-country-chart?countries=）。

[7]管制物项在下文有简单总结，具体可详见：
https://www.bis.gov/regulations/ear/746#section-746.8

[8]EAR中对于“外国直接产品规则”的适用情形有更加详细的描述，其中，对于俄罗斯相关事宜还存在特殊规定（即734.9(f)和734.9(g)条）。具体内容可详见
https://www.bis.gov/regulations/ear/734#section-734.9。

[9]指从美国境内向境外转移受EAR管辖物项；美国境内由一个美国人转让给一个外国人，视同出口。

[10]指从一个非美国国家向另一个非美国国家转移受EAR管辖物项；美国境外，由一个外国人转让给另一个不同国籍的外国人，视同再出口。

[11]指在外国境内从一个法人主体转让给另一个法人主体。

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