富豪“不老药”不能打了？“818号令”5月1日正式施行，干细胞行业迎来强监管时代！

2026年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行。该条例是我国首部对生物医学新技术临床研究与转化应用实施全链条监管的行政法规，涵盖细胞治疗、基因治疗等尚未应用于临床的医学新技术，被业内视为规范性力度较强的监管框架。长期处于灰色地带的干细胞“抗衰针”“不老药”等项目进入全面规范阶段。

长期以来，细胞治疗领域存在明显监管空白与行业乱象。部分机构以“临床研究”为名，在美容机构、会所、私立医院等场所开展未经审批的干细胞抗衰注射。单针价格数万元，部分消费者年均花费可达百万元，存在夸大疗效、细胞质量不达标、安全无保障等问题。免疫细胞治疗领域曾发生2016年魏则西事件，生物医学新技术领域监管漏洞突出。

818号令直击“以研代商”、变相收费等核心痛点，明确生物医学新技术临床研究严禁向受试者收费。违规收费的，由市场监督管理部门责令退还，处违法收取费用5倍以下罚款，情节严重责令停业整顿。对违法开展临床研究与转化应用的机构，最高可处违法所得20倍罚款，相关责任人可被吊销执业证书、实施从业禁入。

条例同时明确，开展生物医学新技术临床研究的机构必须为三级甲等医疗机构，须通过学术审查、伦理审查并向国家卫生健康委备案。临床研究结束后，经国家卫生健康委审查批准，方可转化应用于临床并按规定收费。包括细胞治疗、基因治疗等在内的生物医学新技术。

新政实施后，行业格局加速重塑。部分小型细胞公司出现“跑路式转让”，部分抗衰干细胞机构转向外泌体、宠物治疗等业务；曾以“同情CAR-T”为名开展的灰色免疫细胞治疗项目被叫停；全国多家三甲医院加快建设细胞制备中心，具备研发能力的企业转向合规路径，行业从野蛮生长转向规范发展。

清华大学药学院创始院长丁胜指出，不合规、未验证、非标准的细胞治疗相关项目将逐步减少，818号令将推动行业回归医疗本质，在保障安全与伦理的前提下，促进前沿技术规范惠及患者。国家卫生健康委同步发布配套工作规范，明确临床转化审批重点支持传统药物研发成本高、周期长、缺乏有效手段的疾病领域，以及个性化程度高、难以形成标准化药品的技术。

此次条例施行，标志着我国生物医学新技术迈入安全可控、规范转化、监管清晰的高质量发展阶段。提醒消费者警惕未经审批的“细胞抗衰”“干细胞美容”项目，选择合规医疗机构与获批技术，保障自身健康与财产安全。

信息来源：中国政府网、经济观察报

报社全媒体记者 张嘉懿/文