北京
雷达财经 文 江文 编 深海
5月14日，同和药业（300636）发布关于公司原料药获得FDA注册批准函的公告。公告显示，公司卡格列净原料药获得美国FDA注册批准函（FA Letter）。该药品主文件（DMF）编号为038734，属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，临床主要用于治疗2型糖尿病。
FDA完成对公司卡格列净原料药DMF文件的技术审评，表明其可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。卡格列净原料药此次通过技术审评，有利于公司拓展市场、开拓客户，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。
天眼查资料显示，同和药业全称为江西同和药业股份有限公司，成立于2004年04月20日，注册资本41995.1495万人民币，法定代表人庞正伟，注册地址为江西省宜春市奉新县江西奉新高新技术产业园区。主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售。
目前，公司董事长为庞正伟，董秘为周志承，最新年报显示员工人数为1623人，实际控制人为庞正伟、梁忠诚（持有江西同和药业股份有限公司股份比例：14.77%、14.14%）。
公司参股控股公司2家，包括江西同和药业进出口有限责任公司、杭州渤雅生物医药有限公司。
在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为7.22亿、7.59亿和8.29亿，同比分别增长0.31%、5.09%和9.19%；归属净利润分别为1.06亿、1.07亿和7309.14万，同比分别增长5.28%、0.57%和-31.42%。同期，公司资产负债率分别为30.89%、30.45%和28.78%。
在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险20条，周边天眼风险42条，历史天眼风险29条，预警提醒天眼风险65条。
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