正大天晴引进GSK全球首创乙肝新药

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（来源：药时代）

2026年5月11日，中国生物制药（1177.HK）正式宣布，附属公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速同类首创（FIC）新药Bepirovirsen在中国的上市进程。今年年初，Bepirovirsen已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物，为国内乙肝治疗领域带来革命性突破。

根据协议，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。正大天晴将在初始5.5年合作期内，按照约定的供应条款向葛兰素史克采购bepirovirsen，双方可在协商一致的基础上延长合作期限。

根据协议，双方还将有机会就中国生物制药部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。

Bepirovirsen是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核苷酸（ASO），用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB），于2021年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，并于2026年4月纳入优先审评审批程序。Bepirovirsen在B-Well 1和B-Well 2三期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，支持了上市申请递交。

正大天晴在中国乙型肝炎领域处于市场领先地位，拥有覆盖逾5000家医疗机构的广泛商业网络，此次合作将提升bepirovirsen在中国的可及性，使更多患者受益。

中国生物制药是国内最早布局肝病领域的药企之一，率先构建了覆盖全周期的肝病产品矩阵。以天晴甘美®、润众®为代表的一系列肝病用药，在推动我国乙肝诊疗理念与知识普及方面发挥了重要作用。当前，公司聚焦代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、乙肝治愈性疗法、肝硬化、急性肝损伤等方向，多款创新管线已进入临床阶段：拉尼兰诺（泛PPAR激动剂）正在全球开展III期临床，TQ-A3334（TLR-7激动剂）与TQA3605（HBV核心蛋白变构调节剂）均处于II期临床，Kylo-0603（THR-β激动剂）处于I期临床。

乙型肝炎是一种由病毒引起的肝脏感染，可导致急慢性肝病。当免疫系统无法清除病毒时，便会发展为慢性乙型肝炎，许多患者需终身接受抗病毒治疗。因此，实现功能性治愈成为该疾病管理的核心目标。据估计，中国约有7500万乙肝病毒感染者，每年因乙肝病毒感染相关死亡人数超过45万例。在中国，约84.4%的肝癌病例与慢性乙型肝炎感染直接相关。

此次战略合作标志着本集团继2024年4月与勃林格殷格翰达成战略合作后，再次获得全球领先跨国药企（MNC）的高度认可，并成功建立战略合作伙伴关系。通过持续深化与全球领先药企的战略合作，中国生物制药进一步巩固了作为MNC在中国首选合作伙伴的行业领先地位。

参考资料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/J_7o172n3xLUaDXL8TybPA

2.https://stockn.xueqiu.com/01177/20260511546798.pdf

3.其他公开资料

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