国谈首次允许“预申报”！创新药进医保提速3-6个月

21世纪经济报道记者 闫硕

较往年提前约1个月，2026年医保目录调整工作拉开帷幕。

近日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。这标志着国家医保药品目录迎来连续第九年动态调整，同时也是2026年1月1日首版商保创新药目录落地后，第二轮医保与商保“双目录”协同调整。

风云药谈创始人张廷杰向21世纪经济报道记者表示，今年目录调整有五大变化，一是首次允许“预申报”机制，缩短新药进医保时间差3—6个月；二是启动时间提前至5月，为目录落地预留充足准备期；三是申报条件新增3条，商保目录药品可直接申报；四是中成药说明书“尚不明确”的品种，将被重点调出；五是8年转正定价规则明确，为创新药全生命周期价格路径提供了更强可预期性。

根据《征求意见稿》，今年的工作程序仍分为准备、申报、评审、谈判、公布结果5个阶段。本次调整进度较往年整体前置，主要是预留充足时间，保障目录发布后地方政策衔接、信息系统改造、挂网采购及商业健康保险产品设计等配套工作有序推进。

按照目前进度，工作方案的正式文件预计会在5月底正式发布，新版医保药品目录和商保创新药目录将于11月底前公布。国家医保局在政策解读中指出，今年允许尚未拿到批件但在工作方案正式发布前完成技术评审的品种预申报，总体看对行业不会产生太大影响。

医保药品目录谈判实施8年来，已累计纳入199种创新药。截至2026年2月，医保基金为协议期内谈判药品累计支出5048亿元，带动药品销售额达7400亿元，惠及11.7亿人次。

《征求意见稿》在保持总体框架稳定的基础上，推出多维度制度创新。张廷杰认为，这些变化构成相互关联、层层递进的政策体系，核心逻辑在于打通创新药从上市到可及的全链条堵点，同时强化医保支付对药品质量的约束力和对价格的引导力。

本次调整一大亮点是正式开放创新药预申报。为最大限度降低对创新药行业的影响，此次允许申报开始时尚未正式获批、但已经完成技术评审的药品进行预申报。按照药监部门相关规定，技术审评后的行政审批有明确时限要求，预申报药品只需在限定时间内补齐药品注册正式批件，审核符合要求即可纳入本年度目录调整范围。

张廷杰指出，预申报机制精准破解了创新药因获批时间晚于申报节点而错过国谈窗口的“申报空窗期”难题，可将新药从获批到纳入医保的时间缩短3—6个月。此前2025年药品申报量已较2024年提升30%—40%，预申报落地后将进一步激发企业申报的积极性。

与此同时，目录外药品新增3项申报条件：一是纳入2025年商保创新药目录的药品可直接申报基本医保；二是2020年后上市、2023年后转为常规批准的附条件批准药品可参与申报，最长申报窗口期达8年；三是未能续约被调出目录药品的首个同通用名后续上市药品可申报。

张廷杰表示，政策设计逻辑很清晰，超出基本医保定位的高价创新药，先通过商保目录实现过渡保障，待临床证据积累和降价后再进入基本医保，既避免基金压力又为创新药提供不间断准入路径。此外，《征求意见稿》允许商保目录内药品因新增适应症申报，使商保目录成为全生命周期适应症拓展的“中继站”。

湘财证券分析师蒋栋认为，本轮调整准入条件更加包容与精准。新增了3条目录外药品申报路径，特别是为2020年后附条件批准上市且已转为常规批准的创新药开辟了专门通道，体现了“以临床价值为导向”，给予其更充分的数据验证期。

据张廷杰不完全统计，截至5月9日，符合本次申报条件的独家产品（非独家不在统计范围内）超370个，涵盖国产和进口药品。药品类型以化药为主，同时也包括易黄汤颗粒、真武汤颗粒等中药，阿普利珠单抗注射液（皮下注射）、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等生物制品。

除前述重大调整外，2026年《征求意见稿》首次为中成药说明书设立医保准入与调出的硬性约束规则。

根据国家药监局要求，自2026年7月1日起，中成药说明书禁忌、不良反应、注意事项三项满3年后，申请再注册仍为“尚不明确”的将依法不予再注册，医保目录同步将此类药品列为重点调出对象。

《中医药管理杂志》2025年11月刊发的一项研究显示，在1424份中成药说明书中，不良反应“尚不明确”占51.6%、禁忌“尚不明确”占47.2%、注意事项“尚不明确”占41.0%，超过半数品种面临严峻挑战。

张廷杰表示，通过将说明书规范性与准入资格挂钩，医保部门获得了引导中成药行业提升循证水平的有力抓手。2026年下半年至2027年，中成药行业或将迎来一轮深度洗牌。

今年目录调整同时优化了续约规则与竞价规则。其中，协议期满8年独家药品转入常规目录的支付标准确定方式，是续约规则中最受关注的变化。《征求意见稿》明确两种计算方法：按简易续约规则确定下调比例，以及年均实际药品费用超3亿元（不含）的支付标准下调10个百分点，最终取两者中降幅更高者执行。

在业内看来，过去市场对协议期满8年后如何续约始终存在不确定性，影响了企业长期研发投资决策。而3亿元阈值体现销量越大、降价越多的梯度逻辑。此番调整为创新药全生命周期价格路径提供了更强可预期性。

竞价规则层面，今年将建立竞价药品医保支付标准与挂网价协同机制。竞价药品纳入医保药品目录的，该通用名下挂网价格超过竞价确定支付标准1.8倍（含）的品种均将予以黄标预警标识，超过3倍（含）的均将予以红标预警标识。

整体而言，“医保+商保”双目录协同调整机制已初步成型。在张廷杰看来，双目录联动构建起创新药三条清晰支付路径：一为直达通道，价格适中的创新药直接纳入基本医保谈判；二为过渡通道，超出基本医保定位的高价创新药先纳入商保创新药目录，推荐商保和医疗互助参考使用；三为回流通道，商保目录内药品积累证据和价格基础后可直接申报基本医保。三条通道相互衔接、动态流转，构成创新药支付的全链条保障体系。

蒋栋认为，双目录协同调整标志着我国开始系统性地构建基本医保与商保互补的多层次支付体系，为高价值创新药提供了全新的支付选择，是支持产业创新的关键制度创新。

“创新药企技术审评已完成、等待批件的药品应立即启动预申报准备，要统筹规划‘双目录’申报路径，同时重视真实世界证据积累；中成药企业须将说明书整改作为首要任务，长期更要加大循证研究投入，把核心竞争力建立在扎实的临床研究证据之上。”张廷杰说。