广东
分享至
智通财经APP讯，迈威生物-B(02493)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的《临床研究继续进行通知书》，(Study May Proceed Notification)，9MW5211 注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请正式获得FDA许可，同时，其用于IBD和多发性硬化(MS)等多个适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。
FDA已完成对本次申请的安全性评估，同意本品开展拟定的临床研究计划，即“一项旨在研究9MW5211在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及免疫原性的随机化、安慰剂对照、单次剂量递增的首次人体研究”。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
