新法速递｜涉及五大领域，5月起这些新规开始施行

2026年5月，一批覆盖知识产权、药品安全、生产安全、商事纠纷解决等多个核心领域的新规陆续施行。本期新法速递，我们将为您逐一拆解五大新规的核心要点与合规指引，助您在变革中稳掌舵、行致远。

目录

一.《最高人民法院关于审理侵害知识产权民事纠纷案件适用惩罚性赔偿的解释》

二.《中华人民共和国药品管理法实施条例（2026修订）》

三.《中华人民共和国危险化学品安全法》

四.《商事调解条例》

五.《特种设备使用管理规则（2026修订）》

一.《最高人民法院关于审理侵害知识产权民事纠纷案件适用惩罚性赔偿的解释》

核心概要：

自2026年5月1日起施行，该司法解释进一步明确了知识产权侵权案件中适用惩罚性赔偿的具体条件、计算标准和举证责任分配。重点强调对“恶意侵权、情节严重”情形的严格惩处，细化了“恶意”的认定标准，明确了赔偿倍数的适用范围，并规定了证据妨碍的法律后果。

这显著降低了权利人的举证难度，意味着企业一旦被认定存在此类“故意”且情节严重，将面临数倍于实际损失或侵权获利的惩罚性赔偿。根据《民法典》现行有效规定，故意侵害他人知识产权，情节严重的，即可适用惩罚性赔偿《中华人民共和国民法典》第一千一百八十五条。在确定倍数时，法院会综合考量侵权人过错程度、情节严重程度等因素，且已执行的行政罚款或刑事罚金可作为确定倍数的考量因素，但不能减免民事责任。

【法律顾问指引】

1. 企业应加强知识产权合规管理，完善内部授权、登记、备案流程，防止因管理疏忽导致侵权；

2. 对外合作、委托生产、品牌授权等环节，务必签署明确的知识产权条款，防止合作方侵权连带责任；

3. 一旦发现被侵权，及时收集证据，依法主张惩罚性赔偿，提升维权效能；

4. 对于自身产品、服务，定期开展侵权风险排查，避免因“恶意”或“情节严重”被判高额赔偿。

二.《中华人民共和国药品管理法实施条例（2026修订）》

核心概要：

该条例于2026年5月15日施行，本次修订全面强化了对药品全生命周期的监管。其核心变化在于：建立覆盖研发、生产、流通、销售、使用等环节的全链条质量安全管理体系，并升级药品追溯体系，强制要求落实“一物一码”，确保信息可追溯。同时，完善了药品生产、经营等活动的许可与备案制度，并严格规范药品广告与信息发布。新条例大幅加重了法律责任，对各类违法行为设定了更严厉的行政处罚，并强化了行刑衔接。

【法律顾问指引】

1.建议企业组织法务、质量等部门对照新条例全面自查，梳理研发、生产、流通、广告等全流程风险点，及时升级内部质量体系与合规制度；

2.立即建设或升级药品追溯信息系统，严格落实“一物一码”，确保数据真实、完整、可追溯，杜绝任何数据造假、篡改行为；

3.定期核查生产、经营、进口、委托等许可证照的有效性，及时办理变更、续展与备案，严禁无证或超范围经营；

4.所有药品广告、宣传材料发布前必须履行法定审批程序并进行内部严格合规审查，确保内容绝对真实、合法，防止虚假或误导性宣传；

5.定期对全体员工进行新法规培训，将合规责任明确至具体岗位，并建立内部举报与问责机制；

6.建立健全药品质量安全事件应急预案，确保一旦发生问题，能依法及时报告、控制与处置，有效管控法律与声誉风险。

三.《中华人民共和国危险化学品安全法》

核心概要：

自2026年5月1日起施行，新法对危险化学品的生产、储存、运输、使用、废弃处置等环节提出更高安全标准，强化企业主体责任，完善风险评估、应急预案、事故报告等制度。对违法行为加大处罚力度，例如对生产、使用、经营国家禁止的危险化学品等严重违法行为，可处货值金额5倍以上10倍以下的罚款，明确了企业主要负责人和直接责任人的法律责任。

【法律顾问指引】

1. 企业应全面梳理危险化学品管理链条，完善安全生产责任制和操作规程；

2.必须依法取得相关许可，定期开展风险评估和应急演练，确保应急资源到位；

3.发生事故或发现重大隐患时，依法及时报告，防止瞒报、迟报导致责任加重；

4.建议聘请专业安全顾问，协助企业建立合规体系，降低安全生产法律风险。

四.《商事调解条例》

核心概要：

该条例自2026年5月1日起施行，明确了商事调解的法律地位、调解协议的效力、调解员的资格与行为规范，推动调解与诉讼、仲裁的衔接。强调调解协议具有合同效力，部分情形下可申请司法确认，提升调解结果的执行力。这为企业，特别是在贸易、投资、知识产权等领域发生纠纷时，提供了除诉讼和仲裁外的新选择，有助于降低纠纷解决成本、维护商业关系。

【法律顾问指引】

1. 企业在合同中可约定优先适用商事调解，降低诉讼成本、提升纠纷解决效率；

2.选择有资质的调解机构和调解员，确保调解程序公正、专业；

3.调解协议签署后，建议及时申请司法确认，保障协议强制执行力；

4.日常经营中，建立内部纠纷预防和调解机制，减少外部争议。

五.《特种设备使用管理规则（2026修订）》

核心概要：

自2026年5月1日起施行，新规则对锅炉、压力容器、电梯、起重机械等特种设备的使用、维护、检验、报废等环节提出更高标准。强化企业安全管理主体责任，明确设备档案、定期检验、隐患排查、应急处置等要求。

【法律顾问指引】

1.企业应建立特种设备全生命周期管理台账，确保设备合规采购、登记、检验和报废；

2.定期组织员工安全培训，落实隐患排查和应急演练，防止安全事故发生；

3.发现设备异常或事故隐患，必须及时停用并报告，防止因延误导致法律责任扩大；

4.建议聘请专业第三方机构协助设备管理，提升合规水平和安全保障能力。