国家“创新医疗器械特别审查程序”，澳华内镜ERCP手术机器人开启新征程

来源：市场资讯

（来源：澳华内镜）

近日，澳华内镜上消化道电子内窥镜手术控制系统，正式获准进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械特别审查程序”。

澳华内镜与南京鼓楼医院合作的上消化道电子内窥镜手术控制系统（以下简称ERCP手术机器人），精准对标经内镜逆行性胰胆管造影术（以下简称ERCP）的各类临床应用。这意味着，在技术壁垒极高的ERCP领域，国产高端消化内镜装备，正加速走向产品落地。

ERCP手术是胆胰疾病诊疗中的关键技术之一，也是消化内镜领域公认的高难度操作。手术过程对医生经验、操作稳定性、影像判断能力以及多器械协同能力均提出了较高要求。

面向这一复杂临床场景，澳华内镜持续推进ERCP手术机器人研发，围绕精准操控、稳定操作、流程协同和医生职业防护等临床需求，将机器人辅助、精密控制、内镜影像和手术器械协同等技术进行深度整合，探索更精准、更稳定、更规范的ERCP手术解决方案。

技术创新的价值必须由真实世界的临床数据来验证。目前，该产品已在南京大学医学院附属鼓楼医院、山东大学齐鲁医院、无锡市人民医院三家中心同步开展临床试验，并取得了阶段性成果。

从研发平台走向手术现场，从技术方案走向真实病例，多中心临床的有序推进既是产品成熟度持续升级的体现，也凝聚了国内消化领域专家对国产内镜创新的认可与支持。

从开启创新审查程序，到真实手术场景下的多点突破，澳华内镜ERCP手术机器人正逐步完成从研发平台到临床应用的跨越。

这一进展不仅是澳华内镜在高端医疗装备领域的一次重要技术闭环，也标志着国产医疗器械正实质性地切入高难度消化内镜诊疗的核心腹地，有望为未来的临床诊疗提供更优的 “中国方案”。立足临床实际需求，坚守自主研发初心，澳华内镜将持续深耕智能微创领域，稳步推进手术机器人临床转化与技术迭代，以硬核科创打破行业壁垒，用精密智造护航医疗健康。

器械向新，技术致远，我们正在展望让高端医疗创新服务于更多人。