双管线齐发！复宏汉霖两款1类创新生物药IND同日获CDE受理，ADC+双抗双线深耕实体瘤赛道

2026年5月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示信息显示，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司两款 1 类治疗用生物制品新药临床试验申请（IND）同日获 CDE 正式受理，分别为注射用 HLX43（受理号：CXSL2600468）与HLX37 注射液（受理号：CXSL2600467），承办日期均为 2026 年 5 月 7 日。

此次两款核心创新管线同步获 CDE 受理，不仅是复宏汉霖在 ADC、双特异性抗体两大前沿技术赛道的集中发力，更标志着这家国产生物药龙头企业，在实体瘤创新治疗领域的全球临床布局进入全面提速阶段。

HLX43：全球领跑的 PD-L1 ADC，破解免疫治疗耐药难题

本次获受理的注射用 HLX43，是一款具有潜在同类最优（best-in-class）特征的广谱抗肿瘤 PD-L1 抗体偶联药物（ADC），也是全球率先进入临床开发阶段的靶向 PD-L1 的 ADC 产品。

从作用机制来看，HLX43 实现了 “免疫治疗 + 靶向化疗” 的深度协同，构建了三重抗肿瘤作用体系：

• 核心骨架为经工程化改造的人源化抗 PD-L1 IgG1 抗体，可精准阻断 PD-1/PD-L1 免疫检查点通路，解除肿瘤免疫抑制，恢复 T 细胞的肿瘤杀伤活性；

• 通过蛋白酶可裂解的三肽连接子，与高效喜树碱衍生型拓扑异构酶 I 抑制剂 C24 精准偶联，药物抗体比（DAR）约为 8，可将细胞毒载荷定向递送至肿瘤细胞内，通过诱导 DNA 损伤实现精准杀伤；

• 可诱导免疫原性细胞死亡（ICD），进一步调节肿瘤微环境，放大抗肿瘤免疫效应，有望破解 PD-1/L1 抑制剂治疗后的耐药难题。

截至目前，HLX43 已展现出极具竞争力的临床价值。已公布的 I 期临床数据显示，2.0 mg/kg 每三周给药方案下，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者经研究者评估的客观缓解率（ORR）达 38.1%，即便是四线及更后线治疗的难治患者，ORR 仍可达 38.5%；其中鳞状 NSCLC 患者 ORR 达 40%，脑转移患者全部实现疾病控制（DCR=100%），且疗效不受 PD-L1 表达水平限制，在 PD-L1 阴性患者群体中同样展现出差异化治疗潜力。

在全球开发层面，HLX43 早已启动国际化布局，此前已相继获得中国、美国、澳大利亚的临床试验许可，目前已在全球累计入组超 400 例患者，覆盖非小细胞肺癌、胸腺鳞癌、肝细胞癌、食管鳞癌、宫颈癌等十余种实体瘤适应症。2026 年 3 月，该产品已在美国启动针对鳞状非小细胞肺癌的 II/III 期国际多中心临床试验，正式迈入注册性临床阶段；同时，其用于治疗胸腺上皮肿瘤的适应症已获得美国 FDA 授予的孤儿药资格，全球临床价值持续得到验证。

HLX37：PD-L1/VEGF 双抗，双靶点协同突破实体瘤治疗瓶颈

同日获受理的HLX37 注射液，是复宏汉霖自主研发的重组人源化抗 PD-L1 与 VEGF 双特异性抗体，聚焦晚期/转移性实体瘤治疗领域，通过单分子实现两大关键通路的协同阻断。

PD-L1 与 VEGF 是实体瘤发生发展的两大核心驱动通路：PD-L1 是肿瘤实现免疫逃逸的关键分子，通过与 T 细胞表面的 PD-1 结合抑制免疫活化；VEGF 则是肿瘤血管新生的核心调控因子，为肿瘤生长、侵袭和转移提供营养支持。两大通路之间存在交叉调控，VEGF 的高表达会进一步加剧肿瘤微环境的免疫抑制，而免疫检查点抑制剂的使用也可能代偿性激活 VEGF 通路，导致治疗耐药。

HLX37 的双靶点设计，正是针对这一临床痛点：一方面通过阻断 PD-1/PD-L1 通路，解除免疫抑制，恢复 T 细胞的肿瘤杀伤功能；另一方面通过抑制 VEGF/VEGFR2 信号通路，阻断肿瘤血管新生，限制肿瘤生长与转移。同时，该产品可通过结合肿瘤细胞表面的 PD-L1，将抗 VEGF 活性精准富集于肿瘤微环境，实现血管正常化与免疫激活的深度协同，相比单药或两药联合方案，有望进一步提升抗肿瘤疗效，降低耐药风险。

临床前研究数据已充分验证了 HLX37 的开发潜力：该产品对 PD-L1 和 VEGF 均具有高亲和力，在 VEGF 存在时可显著促进 PD-L1 内吞和下调，同时高效阻断两大信号通路；在三阴乳腺癌、肺癌等多个肿瘤模型中，均展现出剂量依赖的强效抗肿瘤活性，且安全性特征良好。此前，HLX37 已于 2025 年 12 月获得 NMPA 的 I 期临床试验许可，并于当月完成中国境内首例患者给药，此次 IND 申请获受理，将进一步加速该产品的临床开发进程，拓展适应症布局与联合治疗方案探索。

创新平台持续发力，国产生物药龙头迈入全球收获期

两款核心产品同日获 CDE 受理，背后是复宏汉霖在前沿生物药技术平台的长期深耕与体系化布局。近年来，复宏汉霖已完成从生物类似药龙头到全球创新药企业的转型，搭建了成熟的 ADC 技术平台 Hanjugator™、双特异性抗体技术平台，形成了覆盖靶点验证、分子设计、工艺开发、全球临床开发及商业化的全产业链能力。

截至目前，复宏汉霖已有多款创新药成功实现商业化，在研管线中已有十余款创新型生物药进入临床开发阶段，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等多个重大疾病领域，形成了 “ADC + 双抗 + 单抗” 的立体化创新管线矩阵。同时，公司持续推进创新产品的全球开发，多款核心管线已在欧美澳等国家和地区启动国际多中心临床试验，实现了中国创新药的全球同步开发。

当前，ADC 与双特异性抗体已成为全球肿瘤免疫治疗的研发热点，也是国产创新药实现全球突围的核心赛道。此次复宏汉霖两款 1 类创新药 IND 同日获 CDE 受理，不仅进一步丰富了公司的创新管线布局，也再次印证了国产药企在前沿生物药领域的研发实力已跻身全球前列。我们也将持续追踪两款产品的临床审评与开发进展，期待其早日为广大实体瘤患者带来更多创新治疗选择。

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