国内首个！安斯泰来眼科新药申报上市

5月7日，CDE网站显示，安斯泰来的眼科新药培阿普特玻璃体内注射液（Avacincaptad pegol）申报上市。根据3月的优先审评动态，本次申报的适应症为用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）。该药物有望成为国内首个获批上市的AMD继发GA治疗药物。

Avacincaptad pegol是一种旨在抑制补体C5蛋白的聚乙二醇化RNA适配体。研究人员认为，补体系统和C5蛋白的过度激活在与AMD继发GA相关的瘢痕和视力丧失的发生发展中起关键作用。通过阻断C5蛋白的活性，Avacincaptad pegol可能会降低导致视网膜细胞退化的补体系统的活性，并可能减缓GA的进展。

Avacincaptad pegol最早由Archemix开发。2007年8月，Iveric Bio与Archemix达成许可协议，获得该药物作为眼科药物的全球开发和商业化权益。2023年5月，Iveric Bio，获得该药物的相关权益。2023年8月，该药物（商品名：Izervay）获FDA批准上市，用于治疗AMD继发GA，获批的用药方案是每个月给药1次，持续最多1年。2025年2月，经FDA批准，Izervay的给药持续时间再无限制——为医生和患者管理GA提供了更大的灵活性。

在III期GATHER1研究中，与安慰剂组相比，2mg和4mg剂量Izervay组患者的GA病变面积的平均生长速率分别降低了27.38%（p=0.0072）和27.81%（p=0.0051）。

III期GATHER2研究的两年随访结果显示，Izervay在第1年每月给药后，第2年每隔1个月给药1次，患者GA病变的平均生长速率降低了14.3%（p=0.0064）。

GA是AMD的一种晚期表现，因感光器、视网膜色素上皮 (RPE) 和下方脉络膜毛细血管的丧失所致，可导致视觉功能进行性和不可逆转丧失。这种进行性疾病会严重降低患者的生活质量，因为它会在2.5年内慢慢侵犯视网膜中央凹区，而该区对中央视力至关重要。

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