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智通财经APP讯，科笛-B(02487)发布公告，本集团的CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)已获得中华人民共和国(中国)国家药品监督管理局(国家药监局)药品上市许可。
CU-30101是一种用于表皮麻醉手术的局部利多卡因丁卡因复合表皮麻醉乳膏剂。由于其成份的独特药代动力学特性，CU-30101的利多卡因和丁卡因组合配方可产生快速且持久的麻醉效果。利多卡因较丁卡因弥散更快且弥散范围更广，而丁卡因是一种长效氨基酸酯类局麻药，较利多卡因更亲脂，可在表皮角质层中浓缩。此外，局部外用乳膏配方也会限制麻醉成份的全身吸收，因而具有良好的安全性。
CU-30101的药品上市许可主要是基于其在中国完成的一项III期临床试验(该临床试验)的结果。该临床试验结果显示，CU-30101的镇痛疗效与参比制剂 Pliaglis®利多卡因丁卡因乳膏(Pliaglis®)相当，且整体安全性良好。CU-30101 与Pliaglis®的局部耐受性评估情况相近，且与Pliaglis®已知的安全性特征一致，未出现新的安全性信号。
作为本集团于表皮麻醉领域获得国家药监局上市批准的首款产品，亦是本集团继 CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)和CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)后获批的第三款产品，CU-30101将有利于本集团进一步开拓销售渠道，为后续产品的商业化准入提供便利性。因此，CU-30101将进一步加强本集团于广泛皮肤病治疗及护理市场的商业化布局。
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