国家药监局批准3款创新药、4款创新医疗器械上市

【来源：广东药监】

近日 国家药品监督管理局批准

3款创新药、4款创新医疗器械上市

一起来看

013款创新药获批上市

近日，国家药品监督管理局批准杭州邦顺制药股份有限公司申报的1类创新药贝泽昔替尼片（商品名：邦瑞顺）上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准鞍石药业（宁波）有限责任公司申报的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）上市，该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准长春金赛药业有限责任公司申报的伏欣奇拜单抗注射液（商品名：金蓓欣）上市，用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

024款创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了西安华峰医疗科技有限公司的心腔内超声诊断设备、一次性使用心腔内超声导管注册申请。

心腔内超声诊断设备由主机、显示器、导管连接单元组成，一次性使用心腔内超声导管由导管主体、操作手柄和连接器组成。二者配合使用，用于成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

该产品可显示心腔内组织结构，有利于引导房间隔穿刺及其他心腔内操作。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司的一次性使用血栓切除装置注册申请。

该产品由一次性使用取栓导管和手柄（含电池）组成，与导管鞘、导丝配合使用，适用于急性髂、股深静脉血栓经皮腔内去除。

该产品采用同轴双通道技术、一体化设计。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。

该产品采用实时荧光PCR结合Taqman探针技术，用于体外定性检测人类全血样本中人类白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。通过移植之前双方的HLA分型鉴定，为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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