上海
近日，浙江发布《浙江省生物药专利申请与保护指引》，这是省级层面首个针对生物药领域专利申请与保护的指引，旨在响应浙江省生物药产业提升专利质量的实际需求，支撑生物药产业高质量发展。
指引全文共6万余字，涵盖专利申请与知识产权保护特别制度两大部分，具体细化为生物药专利质量提升、国内外专利申请途径及具体要求、生物新药相关保护制度、生物类似药专利纠纷早期解决机制等八个章节，下设18个小节，主要有三方面特点。一是细化专利申请策略。围绕生物药涉及的基因、微生物、抗体等多个细分领域，系统阐述从立项、研发、临床试验到上市全生命周期的专利布局策略，并详析以中国、美国、欧洲、日本和韩国为主的专利审查标准，为生物药创新成果国际化提供专利保护路径。二是解读专项保护制度。聚焦全球主要国家的制度规则，解读直接影响生物药市场独占期的两大类专项保护制度，一类是为补偿因上市审批周期过长导致的专利保护期限损失，以专利权期限补偿和药品试验数据保护为核心；另一类是为高效解决生物类似药与原研药之间的潜在纠纷，以药品专利纠纷早期解决机制为核心。三是指导本省实操运用。紧密结合浙江省创新主体的实际需求，编写典型案例19个，细化生物药专利申请的特殊规则，指导综合运用各项专项保护制度，帮助省内创新主体掌握最新政策，支撑浙江省打造生物药产业新高地。
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