中国生物制药全球首创乳腺癌治疗新药获批一线治疗适应症

5月6日，中国生物制药（01177.HK)下属企业正大天晴自主研发的全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（赛坦欣®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。这是库莫西利胶囊获批上市的第2个适应症，为中国HR阳性晚期乳腺癌患者一线治疗提供全新的治疗方案。

去年12月，库莫西利已获批联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-乳腺癌适应症，在临床中预估已惠及上千名乳腺癌患者。本次新增适应症的获批主要基于CULMINATE-2临床研究，显示库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群可显著延长无进展生存期，并且长期用药安全性良好。

乳腺癌是全球及中国女性群体中的“第一大癌种”，据国际癌症研究机构统计，全球每年新发乳腺癌近百万例，中国每年新发近40万例。其中，HR+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型，约占全部乳腺癌的65%—70%。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌指南（2026年版）》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版)》等指南均将CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗方案，但随之而来的CDK4/6抑制剂耐药和骨髓抑制成为临床亟待解决的问题。

库莫西利作为全球首款CDK2/4/6抑制剂，从机制上可以更全面地抑制细胞周期信号通路，为克服耐药提供新思路。库莫西利在传统CDK4/6抑制剂的基础上，对CDK2具有强效的抑制作用，三重阻断CDK信号通路有助于延缓临床上CDK4/6抑制剂的耐药问题。此外，库莫西利在保持CDK4的高效抑制作用的同时，选择性降低对CDK6作用，相比传统CDK4/6抑制剂，这有助于降低严重骨髓抑制的发生风险。基于机制上的创新，库莫西利为一线治疗延缓耐药，或二线治疗克服耐药，提供全新的更优疗效选择。

本次新增适应症的获批主要基于CULMINATE-2临床研究结果。CULMINATE-2研究证实，库莫西利联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，客观缓解率达59.3%，疾病进展或死亡风险降低44%；≥3级中性粒细胞减少发生率仅20.3%，因不良事件导致的治疗终止率仅3.5%，在内脏转移、绝经前人群中均表现出稳定获益，为突破CDK4/6抑制剂耐药提供了新选择，并且长期用药的安全性可控、易管理。

库莫西利临床潜力巨大，布局开发的适应症可覆盖HR阳性乳腺癌治疗全周期。其中，联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌适应症已于2025年12月9日在国内获批上市。备受关注的HR+早期乳腺癌辅助治疗也在同步进行中，目前已入组完成，正在进行随访中。

当前乳腺癌是全球创新药物的必争之地。据弗若斯特沙利文预测，到2030年全球乳腺癌市场规模达到699亿美元，中国乳腺癌市场将达到172亿美元(10年CAGR8%)，是全球肿瘤领域最大、增长最确定的细分赛道之一。中国生物制药长期持续的坚持基于临床治疗需求的创新探索，逐步搭建起其在全球乳腺癌领域极具竞争力的产品线。

相关人士介绍，聚焦乳腺癌治疗领域，中国生物制药布局的产品线不仅全面覆盖HER2+、HER2低表达、HR+/HER2-以及三阴性乳腺癌（TNBC）分子分型，并且在治疗周期上系统性覆盖从新辅助治疗、辅助治疗到晚期一二线及以上的全线治疗场景，力求为更多乳腺癌患者提供新的治疗选择。