据正大天晴药业集团消息,5月6日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,中国生物制药(01177.HK)核心企业正大天晴自主研发的库莫西利胶囊(赛坦欣®)第2个适应症获批上市,联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。去年12月,库莫西利二线治疗晚期乳腺癌的适应症获批上市,成为全球首个获批上市的CDK2/4/6抑制剂,本次新增适应症的获批主要基于CULMINATE-2研究数据。
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