北京
红枫湾APP：吉利德官网最新消息显示，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式受理其一款全新HIV治疗双药方案的上市申请，并给予“优先审评”资格，这意味着该药物的审批流程将被加快，预计将在2026年8月27日前后给出最终结果。
该方案的主要成分为：
·比克替拉韦（BIC）75mg：国际指南目前推荐的一线核心药物，耐药屏障高
·来那卡帕韦（LEN）50mg：具有全新作用机制的衣壳抑制剂，与以往的HIV药物无交叉耐药性
这款新方案的核心，是把两种不同机制的抗HIV药物合并成“一天一片”的单片合剂，给已经把病毒控制住的感染者提供一种更简单的长期治疗选择，且耐药屏障更高，尤其适合老年、有合并症、既往对其他HIV药物有耐药，以及寻求简化或新型HIV治疗的患者。
从已经公布的三期临床研【ARTISTRY-1（NCT05502341）和ARTISTRY-2（NCT06333808）】究结果来看，从原有复杂的多要方案或必妥维转换为BIC/LEN一年（48周）时：
·维持病毒抑制的效果与原方案基本相当，同时整体耐受性良好，没有发现新的明显安全风险；
·一些空腹血脂指标（比如胆固醇）有所改善，同时患者对治疗的满意度也更高；
·体重没有明显变化。
值得注意的是，ARTISTRY-1还纳入了目前同类试验中年龄较大的感染者群体，这也意味着该方案在老龄化HIV人群中的应用潜力被进一步验证。
需要明确的是，这一组合目前仍处于“研究阶段”，尚未在全球任何国家获批，也就是说，其最终疗效和安全性还需要监管机构的正式确认。
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