全球首创！获批上市！宁波实现“零的突破”

近日，国家药品监督管理局

正式批准宁波企业

鞍石药业（宁波）有限责任公司

自主研发的1类创新药

“苯甲酸安达艾替尼胶囊”上市

（商品名：安比锐®）

这是宁波历史上

第一个获批上市的1类创新药

实现“零的突破”

这药治什么？

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一。其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%。在非小细胞肺癌患者中，有一部分人携带一种叫作“表皮生长因子受体20号外显子插入突变”的基因异常，这种突变比较顽固，传统治疗手段效果有限。

安达艾替尼正是一款针对这类“顽固突变”的口服靶向药。它能精准识别并抑制异常基因的活性，可进入大脑组织对付已经发生脑转移的病灶。临床研究数据显示，使用该药后，肿瘤显著缩小的患者比例达到42.7%，病情得到控制的患者比例高达86.5%。即使是癌细胞已经扩散到脑部的患者，同样能看到明显疗效。

相关临床研究。图片来自企业微信

这药谁造的？

什么时候能量产？

安达艾替尼由鞍石药业完全自主研发，拥有全球知识产权。该企业是余姚及中意宁波生态园于2023年重点引进的创新药公司，2024年5月正式注册成立。从落地到新药上市不到两年时间，体现了宁波发展生物医药产业的决心和效率。

为推动项目落地，宁波相关部门联合宁波开投集团、宁波燕创投资集团以及姚商基金等，共同组建了“宁波甬投舜创基金”，以“资本+产业”的模式成功招引鞍石药业落户。目前，企业计划投资2亿元建设的抗肿瘤药生产基地正在加紧施工，预计今年底竣工，明年通过认证后即可批量生产。投产后5年内，累计产值有望超过40亿元。

宁波还有哪些企业

在做创新药？

安达艾替尼的成功上市，是宁波近年来大力发展生物医药产业的重要成果。目前，全市已有近20个一类创新药进入临床试验阶段，涵盖了来凯制药、卓仑医药等企业。同时，海尔施、美诺华等传统药企也在加速向创新药转型。此外，茂行生物、泰诺麦博、邦耀生物等一批前沿企业（如细胞治疗、单抗药物）也纷纷落户宁波，填补了本地相关领域的空白。

在医疗器械领域，宁波同样表现亮眼。全市已累计获批9个二、三类创新医疗器械，24个省级新优器械，三类医疗器械证总数达259个，数量位居全省前列。拥有国际首台套产品2个、国内首台套产品8个。

产业集聚效应日益明显。麟沣医疗科技产业园、杭州湾生命科技园、宁波生物产业园等专业园区已形成规模，先后孵化培育出制造业单项冠军企业2家、国家级专精特新“小巨人”企业23家、上市公司9家。

延伸阅读：什么是“1类创新药”？

根据我国药品分类，1类创新药是指在国内外均未上市，含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有自主知识产权的创新药物。通俗讲，就是“全新研发、全球首创”的药物，研发难度最大，含金量最高。

来源｜潮新闻 宁波发布

编辑 | 方凯明

审核｜陈运运 胡孟才

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