石药SYS6010半年两获突破，EGFR ADC剑指蓝海

ADC赛道再添重磅利好。4月28日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团巨石生物自主研发的1类新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除局部晚期或转移性食管鳞癌。

这是SYS6010继2024年12月非小细胞肺癌适应症后，半年内斩获的第二个突破性疗法认定，此前该药还获得美国FDA三项快速通道资格。

多维度的官方背书，不仅验证了这款EGFR ADC的多癌种临床价值，也为中国高发的食管鳞癌患者带来了新的治疗希望。《良药局》深度拆解这款明星药物的潜力与石药集团的创新版图。

差异化设计突围

SYS6010是石药集团自主研发的新一代EGFR靶向抗体偶联药物，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解四肽连接子GGFG，与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂JS-1有效载荷偶联而成。

与传统化疗药物相比，这款“生物导弹”能够精准识别并结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在溶酶体内释放强效细胞毒性载荷，同时发挥旁观者效应杀伤周围肿瘤细胞，大幅提升治疗效果并降低全身毒副作用。

其核心竞争力在于差异化的分子设计。不同于西妥昔单抗等传统EGFR抗体结合结构域Ⅲ，SYS6010的抗体部分特异性结合EGFR结构域，这一独特表位在EGFR-TKI耐药突变时保持稳定，使其能够有效克服TKI耐药，对野生型EGFR高表达肿瘤也具有良好活性。

同时，其采用的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷，与临床常用的微管蛋白抑制剂作用机制完全不同，能够避免交叉耐药，为多线治疗失败的患者提供新的治疗选择。

临床数据已初步验证其潜力。在即将召开的2026年ASCO年会上，石药集团将公布SYS6010单药治疗晚期实体瘤的II期研究食管癌队列数据。

此前披露的结果显示，SYS6010单药（3.6mg/kg，Q2W）在经标准治疗失败的食管鳞癌患者中展现出良好的疗效和安全性，尤其是在未接受过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂治疗的患者中疗效更为显著。基于这一优异数据，CDE将其纳入突破性治疗品种，有望将上市审批周期缩短至12-16个月。

目前，SYS6010的临床开发正在全面推进。2026年2月，该药对比化疗治疗食管鳞癌的III期临床试验已正式启动，目标入组436例患者。

在非小细胞肺癌领域，SYS6010已完成从后线到前线、从EGFR突变到驱动基因阴性的全人群覆盖，三项III期临床同步推进。

此外，该药在鼻咽癌领域的I期数据入选2026年AACR大会主会场口头报告，在54例可评估患者中客观缓解率达31.5%，展现出广谱抗肿瘤潜力。

进入收获期

SYS6010的接连突破，只是石药集团创新药管线全面爆发的一个样例。作为国内传统制药龙头中转型最坚决的企业之一，石药近年来持续加大研发投入，加速从仿制药向创新驱动转型。

2025年，公司研发费用58.09亿元，约占成药业务收入28.2%。依托强大的研发实力，石药已构建起覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、神经等多个领域的丰富产品矩阵，创新药已成为公司业绩增长的核心驱动力。

其中，ADC药物是石药重点布局的核心赛道，已形成梯次分明的产品矩阵。

除SYS6010外，HER2 ADC DP303c是公司进展最快的产品，目前正在开展对比T-DM1二线及以上治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床试验，中期分析结果显示其疗效和安全性均优于对照组，有望在2027年获批上市。

此外，公司还布局了Claudin 18.2 ADC、TROP2 ADC、B7H3 ADC SYS6043等多个热门及差异化靶点，在研ADC药物超过10款，是国内ADC管线最丰富的企业之一。

在ADC之外，石药的其他创新管线也捷报频传。PD-1单抗恩朗苏拜单抗于2024年6月上市，2025年成功纳入国家医保目录，目前已覆盖宫颈癌、非小细胞肺癌等多个适应症，成为公司新的现金牛产品。

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）于2025年2月纳入突破性治疗品种，针对罕见肉瘤PEComa，是国内首个进入III期临床的该适应症药物。

双特异性融合蛋白JMT108于2025年3月与4月先后获得中国NMPA及美国FDA临床试验批准，顺利实现中美双批临床，适应症为晚期实体瘤，具有广谱抗肿瘤活性。

SYS6010此次瞄准的食管鳞癌，是中国特有的高发恶性肿瘤，存在巨大的未满足临床需求。数据显示，2022年中国新发食管鳞癌病例约22.4万例，死亡约18.8万例，均占到全球的一半左右。

在中国，食管鳞癌占食管癌总数的90%以上，显著高于欧美国家。近年来，含铂化疗联合免疫治疗已成为晚期食管鳞癌的标准一线治疗方案，但对于一线治疗失败的患者来说，治疗选择极为有限，临床上亟需新的治疗手段。

蓝海待掘

巨大的临床需求催生了广阔的市场空间。据预测，全球食管癌市场规模将从2024年的28亿美元增长至2034年的51亿美元，年复合增长率为6.2%。中国食管鳞癌治疗市场规模预计到2030年将超过100亿元。随着ADC、双抗等新型疗法的不断涌现，食管鳞癌治疗市场有望迎来快速增长。

然而，广阔的市场前景也吸引了众多药企的布局，竞争日趋激烈。目前，全球尚无ADC药物获批用于食管鳞癌治疗，但已有多款产品进入临床后期。

其中，百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC BL-B01D1进展最快，已提交上市申请，有望成为全球首个获批用于食管鳞癌的ADC药物。

乐普生物的EGFR ADC MRG003、科伦药业的TROP2 ADC SKB264等也在食管鳞癌领域开展III期临床试验，未来市场竞争将异常激烈。

除了竞争风险之外，SYS6010还面临着临床开发风险和商业化风险。虽然其II期临床数据表现优异，但III期临床结果仍存在不确定性。

说到底，即使成功获批上市，其市场推广也将面临医保谈判、价格压力等多重挑战。不过，凭借差异化的作用机制、优异的临床数据以及石药集团强大的商业化能力，SYS6010有望在激烈的市场竞争中占据一席之地，成为石药集团又一个重磅产品。

半年内斩获两个突破性疗法认定，SYS6010的快速推进，充分展现了石药集团在ADC领域的深厚积累和强大的研发实力。

作为中国创新药企业的代表，石药集团通过持续的研发投入和管线布局，已经成功实现了从仿制药到创新药的转型，其丰富的产品管线为未来的业绩增长提供了坚实的保障。

食管鳞癌是中国高发的恶性肿瘤，存在巨大的未满足临床需求。SYS6010的出现，为晚期食管鳞癌患者带来了新的治疗希望，也有望成为石药集团新的业绩增长点。

虽然未来仍面临着竞争和临床开发等多重风险，但随着III期临床试验的推进和上市进程的加快，SYS6010的市场前景值得期待。

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