突发！依沃西单抗全球肺癌3期中期分析未达终点，Summit股价暴跌超25%

来源：市场资讯

（来源：一度医药）

2026年5月1日，Summit Therapeutics正式公布核心品种依沃西单抗（ivonescimab）全球关键3期研究Harmoni-3的中期分析结果，这款由康方生物研发的PD-1×VEGF双特异性抗体，其鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）队列的无进展生存期（PFS）未达到预设统计学显著性，消息直接引发资本市场剧烈震荡，Summit股价早盘暴跌超25%，为这款明星双抗的全球商业化进程蒙上一层阴影。

Harmoni-3是一项全球多中心头对头3期试验，旨在头对头对比依沃西单抗联合化疗、默沙东帕博利珠单抗（K药）联合化疗，用于转移性非小细胞肺癌一线治疗的疗效与安全性。作为Summit的核心管线，该研究被寄予极高期待，公司曾两度调整试验设计：先是将鳞状与非鳞状患者分设独立队列，又在2026年2月新增鳞状组PFS中期分析，原本计划依托该中期数据与监管机构沟通，争取提前提交上市申请。

尽管中期分析未达标，独立数据监察委员会仍建议研究按原计划推进、维持双盲设计，最终PFS与中期总生存期（OS）数据仍预计在2026年下半年公布。

Summit在公告中强调，本次中期分析仅消耗极低的α值（约0.001），统计阈值远高于最终PFS分析，因此此次未达标并非最终定论。

但这一结果仍令市场与投资者大失所望。作为关键参照，依沃西单抗原研方康方生物在中国开展的两项一线NSCLC 3期研究Harmoni-2、Harmoni-6，中期分析均成功抵达PFS终点：Harmoni-2中，依沃西单抗单药在PD-L1阳性NSCLC人群中较帕博利珠单抗降低49%疾病进展风险；Harmoni-6则显示，依沃西单抗联合化疗较替雷利珠单抗联合化疗，为鳞状NSCLC带来40%的PFS获益优势。

多家华尔街机构分析师对此次中期失利表示意外，因完整统计方案尚未披露，具体原因仍待厘清。花旗分析师推测，中期分析的PFS事件数低于预期是未达标的核心因素，同时不排除疗效获益幅度偏弱的可能；Leerink Partners则测算，本次结果意味着全球试验的PFS获益幅度较中国Harmoni-6研究低约10个百分点，仍存在较大不确定性。机构普遍认为，市场的负面反应具备合理性，这款双抗的全球开发风险显著上升。

眼下，Harmoni-3的中期遇挫，让即将亮相的Harmoni-6数据被赋予更高期待。2026年5月下旬召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Harmoni-6研究的OS更新数据将登上全体报告环节。此前Leerink分析师预测，依沃西单抗联合化疗有望带来至少28%的OS获益。Leerink与Evercore ISI均指出，若中国到全球的疗效衰减未超出市场预期，仍有望为依沃西单抗挽回局面；反之，这款双抗的全球竞争力将大幅削弱。

作为全球首个获批上市的PD-1/VEGF双抗，依沃西单抗的出海进程是国产创新药国际化的重要标杆。此次中期临床失利，也再次印证全球新药研发中区域临床数据向全球转化的不确定性。行业仍将静待Harmoni-3最终数据与Harmoni-6的OS结果揭晓，以此判断这款明星双抗的真实全球价值。

参考：fierce biotech