中国改良型新药技术要求与相关政策解读！2026 CMC 改良型新药开发大会，报名开启！

来源：市场资讯

（来源：药事纵横）

当前，全球与中国医药产业正站在一个关键的结构性转型路口，面临前所未有的机遇与挑战。一方面，创新药研发已进入“深水区”，针对全新靶点的首创药开发犹如攀登险峰，耗资巨大、周期漫长，且临床失败风险极高；另一方面，仿制药市场在带量采购等政策纵深推进下，已进入微利时代。改良型新药的战略价值日益凸显，为致力于转型升级的制药企业指明了一条风险相对可控、临床价值明确、商业前景广阔的进阶之路。

如何把握风口，精准锚定未被满足的临床需求？如何在政策红利与技术升级的交汇点上，选对开发路径、构建差异化竞争壁垒？

2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）同期将举办“改良型新药开发大会”，邀请深耕行业的科研院所专家、企业专家齐聚，围绕透改良新药政策、行业趋势、开发策略、临床研究、注册审评等热点方向，共探改良型新药的开发之路！

主办单位：药融圈

活动时间：2026年9月4-5日

活动地点：苏州国际博览中心

政策、趋势与发展

• 中国改良型新药技术要求与相关政策解读

• 从美国505(B)(2)药物的开发看中国的开发热点

• 从仿制药到改良型新药：我国医药企业的转型升级之路

临床研究与注册审评

• 改良型新药的临床研究策略及案例分析

• 改良型制剂临床试验关注点的探讨

• 改良型新药注册与申报常见问题分析

• 美国505(b)(2)与我国化药改良型新药的注册要求

改良新药开发实战案例

• 改良新药物制剂开发过程中的难点与应对策略

• 难溶性药物的改良型新药关键技术及案例分享

• 以透皮制剂为例-药物改良在国内所面临的挑战及案例分享

• 以复杂注射剂为例谈改良型新药研发关键技术和实例分析

• 以缓控释制剂为例-药物改良的中试研究及案例分享

• 以利培酮微球为例的微球制剂研发及案例分享

• 以固体制剂为例-药物改良的工艺研发及其案例分享

• 以紫杉烷类药物处方改良为例的改良型新药研发及案例分析

• 吸入制剂改良药物的案例分享

• 口溶膜剂在改良型新药的开发策略及案例分析

• 以普拉洛芬滴眼液为例-关键工艺研发及案例分享

张 烜

北京大学教授

申有青

浙江大学教授

占昌友

复旦大学教授

杨 劲

中国药科大学教授

尹莉芳

中国药科大学教授

魏 刚

复旦大学教授

郭圣荣

上海交通大学教授

袁 弘

浙江大学教授

陈 芳

医药先进制造国家工程研究中心研究员

郑爱萍

军事医学研究院毒物药物研究所 研究员

张 宇

沈阳药科大学教授

赵 维

山东大学药学院临床药学系主任；国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室常务副主任

陈 霞

杭州泰格医药科技股份有限公司高级副总裁、首席医学官；原CDE临床审评员

魏世峰

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO

张 欢

赫力昂(中国)有限公司研发总监

韩 军

聊城大学生物制药研究院院长

孙志刚

绿叶制药集团高级副总裁

马玉楠

原国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部部长

胡思源

天津中医药大学第一附属医院 教授

黄永焯

中国科学院上海药物研究所 研究员

孙考祥

绿叶制药集团制剂研究中心副总裁

徐 朋

丽珠集团副总裁

郭玉申

上海亚虹医药高级副总裁

王志云

再鼎医药高级副总裁

汤秀珍

上海复耀医药科技有限公司总经理

王震宇

四川普锐特药业副总经理、研究院院长

申屠建中

浙大一院主任药师，国家新药核查/审评专家

王俊龙

中国医药工业研究总院临床研究中心

赵 坤

山东大学药学院教授

郑 航

重庆医科大学教授

王 森

遵义医科大学教授

陈桂良

上海药品审评核查中心专家

王晓玲

首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任

徐壁雄

鑫稳生物医药科技有限公司CSO

罗 柱

华西医院临床试验中心/GCP机构办副主任、国家药监局及省药监局新药审评专家/GCP核查员

参会人员

参会报名

注册报名：

大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。

参会报名咨询：

叶老师 13067758821（微信同号）