刚刚，又一药企被取消国采中选资格

作者 | 凯西

编辑 | 郑瑶

第十一批国采落地两个月，4个产品被取消中选资格。

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第十一批集采

又一药企被取消资格

4月30日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，宣布取消哈尔滨力强药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格并将其列入违规名单。

哈尔滨力强药业是十一批集采中，洛索洛芬钠凝胶贴膏的3家中选企业之一。

然而，公告指出，根据2026年4月29日黑龙江省药监局药品GMP符合性检查结果通告，哈尔滨力强药业有限责任公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏生产线存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求，涉事生产线已被暂停生产。

联合采购办公室决定暂停其自2026年4月30日至2027年10月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

哈尔滨力强药业的供应省份包括北京，河北，内蒙古，黑龙江，福建，河南，海南，重庆，陕西，宁夏。

从《第十一批国家组织药品集中采购企业相关信息表》来看，洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂的医疗机构报量非常可观，不过，哈尔滨力强药业在4家符合竞标资质的企业中，获得的医疗机构报量最少，仅127.9685万。

同样最终中选的湖南普道医药技术有限公司(湖南九典制药股份有限公司受托生产)，获得的报量最多，达3078.5667万，另一家中选企业北京泰德制药，获得的报量有566.7429万，医疗机构报量仅次于湖南九典制药的LEAD CHEMICALCO.，LTD.(LEAD CHEMICAL CO.，LTD.HISAGANE PLANT)(第一三共制药(上海)有限公司、上海朝晖药业有限公司分包装)，最终未中选，报量达1047.2008万。

第十一批集采中选对其而言，原本潜藏着“逆天改命”的可能。

相较于竞争企业多达20、30家的品种，洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂的竞争温和得多。

这与一致性评价的开展进度有关。2018年底至今，国家医保局已组织实施11批国家药品集中采购，前五批以口服固体制剂为主，从第五批开始，注射剂被大规模纳入集采，与口服制剂并重。随着一致性评价的开展与过评企业增多，集采逐步纳入了一些外用制剂、吸入制剂、滴眼剂等，但相较于口服和注射剂，数量较少。

第十一批集采，是国家组织药品集采历史上首次纳入凝胶贴膏剂型产品。

九典制药披露，其洛索洛芬钠凝胶贴膏在第十一批全国集采中降价74.25%，2025年这款产品的营业收入约占九典制药整体营收的45%。因此，九典制药暂时调低了整体毛利水平预期，并指出，营业收入增速将放缓，甚至可能出现负增长，进而对公司的经营业绩和盈利水平带来不利影响。

来源：九典制药2025年年报

凝胶贴膏市场“一家独大”的局面不再。

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优质优价时代

集采强化质量和供应要求

第十一批国家药品集中采购2025年下半年启动，2026年2月起在全国范围内陆续落地执行 。

截至目前，因供应和质量问题，4个产品被取消中选资格。

“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的核心原则下，国家药品集采对药品的质量可靠性、临床供应稳定性提出更高要求。

第十一批国采显著提高企业的投标门槛，将质量控制环节提前，对参与企业的生产经验、质量记录审查、GMP合规性提出明确要求。

药品监督管理部门承诺对中选药品实施“两个全覆盖”监管——即对所有中选企业的飞行检查实现全覆盖，以及对所有中选产品的市场抽检实现全覆盖。

国家药监局也多次强调，那些在集采中以低价中选或价格降幅巨大的药品，将会成为监管的“重点关注对象”，并明确会“加大监督检查力度和抽检频次”。

在保障供应上，集采从机制设计上实现从“独家中标”到“多家中选；延长采购周期，稳定企业预期；引入企业信用评价体系，强化履约责任与协议管理，对不履行合同的行为最长5年内禁入集采。

质量管理体系薄弱、成本控制能力差、供应链脆弱的企业，无疑面临着集采极限测试下的淘汰压力。