两部门发布关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有关事宜的公告（附条例解读）

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）将于2026年5月1日贯彻实施，为规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步，保障医疗质量安全，现将有关事宜公告如下

一、合理选择技术路径或药械路径

《条例》通过建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用的新路径，与《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等互补、协同，共同构成覆盖生物医学创新全链条的管理体系。国家卫生健康委会同国家药品监督管理局制定并发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则》（以下简称《界定指导原则》）。临床研究发起机构（以下简称发起机构）应参照《界定指导原则》，根据自身实际情况，科学合理选择相应技术路径或药械路径。对于选择生物医学新技术路径的，应按照《条例》有关规定开展临床研究，临床研究结束后符合规定范围的可以申请临床转化应用；临床研究产生的数据用于支持生物医学新技术临床转化应用。对于选择药械路径的，应按照药品、医疗器械管理有关规定开展相关工作。发起机构应充分考虑两条路径各自特点，避免重复。

二、提升临床研究备案和临床转化应用审批的质量和效率

发起机构、临床研究机构（以下简称研究机构）开展生物医学新技术临床研究备案或临床转化应用申请，应按照临床研究备案指引、转化应用审批工作规范等文件要求，提交备案或申请材料，并确保提交材料的真实、准确、完整。临床研究备案、临床转化应用申请应通过生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统（国家医学研究登记备案信息系统 https://www.medicalresearch.org.cn）提交申请资料，具体操作请关注系统操作手册。中国生物技术发展中心承担生物医学新技术临床研究备案资料的核实确认与已备案临床研究的评估，会同国家卫生健康委医疗管理服务指导中心承担临床转化应用审批的技术评估、伦理评估等工作，并接收发起机构、研究机构反映的相关工作建议。

三、规范临床研究的组织实施

生物医学新技术临床研究涉及诸多环节，发起机构、研究机构应当建立权责清晰、沟通高效的协作机制，切实履行各自职责。发起机构应配合研究机构提供新技术受试物并保证其质量安全。研究机构应确保按照备案的方案组织实施临床研究，并注重过程管理、风险监测与处置、数据记录与保存、不良事件报告等，确保具备稳定、充足的经费来源。开展多中心临床研究时，主要研究机构应加强多个中心间的工作协调，各中心均应严格按照研究方案要求，组织实施好具体承担的研究内容。发起机构、研究机构应加强利益冲突管理，建立利益冲突审查机制，并通过回避制度、信息披露等方式合理管理利益冲突。

四、加强受试者权益保护

发起机构和研究机构应主动维护受试者生命健康、知情同意、隐私保护等权益。研究机构在开展临床研究伦理审查时，除临床研究的一般性伦理要求外，还应对照临床研究备案指引，结合拟开展研究的生物医学新技术特点和特殊伦理要求开展审查。在研究实施过程中，应充分考虑医疗公平，按照研究方案纳入与排除标准开展受试者招募和入组，稳妥推进研究，及时控制和处置研究实施过程中可能存在的风险，不得向受试者收取与临床研究有关的费用。在临床研究中造成受试者健康损害的，研究机构应以受试者的生命健康为第一优先考虑，及时评估并予以治疗；治疗费用按照《条例》第二十七条规定相应承担。鼓励发起机构和研究机构通过购买商业保险等多种方式为受试者提供保障。

五、积极稳妥推进临床转化应用

按照“临床必需、稳慎有序”原则，对难以形成医疗器械的生物医学新技术和创新性强、个性化程度高、尚未或者难以形成药品的生物医学新技术开展临床转化应用审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术予以优先审查审批。紧急情况下，经国家卫生健康委论证确有必要，可以在一定范围和时限内紧急使用正在研究的生物医学新技术。中国生物技术发展中心要建立健全与发起机构、研究机构的日常沟通交流机制，提供必要的咨询和指导。发起机构、研究机构开展以临床转化应用为目的的确证性临床研究时，要与中国生物技术发展中心沟通。

六、严惩数据造假行为

临床研究的数据质量是支撑生物医学新技术临床转化应用的核心基础。发起机构、研究机构应高度重视研究数据质量，确保临床研究结果和数据的真实、完整、可追溯。县级以上卫生健康行政部门应加强对生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理，会同有关部门加强对发起机构、研究机构的管理和指导，对临床研究过程中的违规行为及时查处、通报。在生物医学新技术临床研究备案或临床转化应用审批时，如发现存在提供虚假资料、数据造假等问题的，将按照《条例》有关规定予以严肃处理，并公开通报。构成犯罪的，将依法依规追究刑事责任。

特此公告。

国家卫生健康委 国家疾控局

2026年4月30日

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》解读问答

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》）将于2026年5月1日起正式施行，为做好《条例》贯彻实施，国家卫生健康委制定发布了相关配套文件。日前，国家卫生健康委科教司负责人就各方关注问题回答了记者提问。

1.《条例》与《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的关系是什么？将会发挥什么样的作用？

答：《条例》与《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》是互补、协同的关系，共同构成覆盖生物医学创新全链条的管理体系。在核心目标上，两者都坚持以保障安全、鼓励研发和满足临床需求为根本，共同管控风险红线，守护人民群众生命健康。《条例》的实施，将进一步规范临床研究活动的开展，提高临床研究能力水平，系统积累高质量临床研究数据，畅通临床转化路径，助力构建一个更加多元、有活力的行业创新生态，更好促进产业发展和增进人民健康。

2.《条例》所指生物医学新技术与药品、医疗器械是如何界定的？

答：《条例》对生物医学新技术的界定坚持统筹发展和安全、以满足人民群众健康需求为导向、充分考虑不同阶段特点，并注重部门间的政策衔接和协同。在临床研究阶段，临床研究发起机构应参照《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，对拟开展临床研究的新技术属性进行自主界定。在临床转化应用阶段，只有已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》且满足以下要求之一的技术，才纳入审批范围：一是个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；二是用于治疗罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。同时明确规定，对符合《医疗器械监督管理条例》定义的，应当按照医疗器械法规要求开展注册工作，不纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围。

3.生物医学新技术采用“清单式”管理的考虑是什么？

答：生物医学新技术采用“清单式”管理，即制定《生物医学新技术临床研究备案指导清单》并实施动态调整，主要基于以下考虑：一是在临床研究等早期阶段，生物医学新技术迭代速度快、影响技术发展的因素众多，未来是以药品、医疗器械还是以医疗技术转化应用具有较大不确定性。按照“包容审慎”原则，通过“清单式”管理能够为临床研究发起机构提供清晰的技术界定参考，指导其自主对拟开展临床研究的新技术属性进行界定，提高备案效率和质量。二是“清单式”管理体现了“统筹发展和安全”的总体思路，既支持生物医学新技术创新发展，又通过明确纳入原则守住安全和伦理底线。三是国务院卫生健康部门根据技术发展情况和临床需求变化对清单进行动态调整，建立增加调入、删减调出和论证后调出的工作机制，既能及时吸纳符合条件的新技术，又能够在出现重大伦理问题、安全性有效性存疑或已有同类药品、医疗器械上市或者作为医疗技术获批临床转化应用时及时调出，确保管理的前瞻性和灵活性。四是该方式有助于实现与药品、医疗器械管理体系的“错位发展”，引导研发资源投向真正具有技术创新价值和临床需求的方向，避免重复研究。

4.临床研究机构应该如何按照《条例》要求进行备案?

答：《条例》配套出台了系列备案指引文件，对临床研究备案提出了通用性技术指导，旨在确保临床研究的科学性、安全性和伦理合规性。备案指引文件对各类技术所需受试物制备和质量控制、非临床研究、临床研究方案设计与实施、伦理合规等关键环节细化明确了技术要求，指导研究者科学、规范地开展研究，保障受试者权益，推动技术进步与创新。临床研究备案材料除《条例》第十六条明确需要提交的材料以外，还应提供受试物制备和质量控制报告、质量受权人相关材料等。临床研究机构应通过生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统（国家医学研究登记备案信息系统）提交材料，并对材料的真实性、准确性和完整性负责。

5.《条例》对临床研究的数据质量有何要求?

答：临床研究的数据质量是支撑技术临床转化应用的核心基础。临床研究发起机构和临床研究机构必须确保临床研究结果和数据的真实、完整、可追溯，应建立完善的数据记录、保存和管理体系，切实履行主体责任，严禁数据造假行为。在临床研究备案或临床转化应用审批过程中，如发现存在提供虚假资料、数据造假等问题的，将按照《条例》有关规定予以严肃处理，并公开通报。构成犯罪的将依法依规追究刑事责任。

6.《条例》对临床转化应用审批范围有哪些规定?

答：生物医学新技术临床转化应用审批范围聚焦个性化程度高的新技术和治疗罕见病的新技术，主要基于以下考虑：一是以满足人民群众健康需求为导向。临床上有些疾病的治疗，因传统药物研发成本高、周期长，罕见病领域还存在市场机制失灵问题，导致患者缺乏有效治疗手段。生物医学新技术的发展为这些患者提供了新的治疗选择，聚焦这些领域有助于为尚无有效治疗手段的疾病开辟新的治疗方向。二是实现与药品管理体系的“错位发展”与功能互补。对于个性化程度高、难以形成标准化药品的技术，以及针对罕见病、因市场机制失灵，通过技术路径进行转化应用，加速新技术从概念走向临床研究。聚焦这两个方面避免了与现有药品审批体系的重复，又精准回应了临床亟需、市场机制失灵的特殊领域，体现了“临床必需、稳慎有序”的原则。

7.在临床转化应用审查中，为何要强调开展伦理评估？

答：在生物医学新技术临床转化应用审查中强调开展伦理评估，是由生物医学新技术本身的特殊性和风险性决定的。生物医学新技术往往伴随着较大的技术、伦理风险，容易引发社会质疑，因此必须确保技术应用不危害人体健康、不违反伦理原则、不损害公共利益和国家安全。伦理评估重点审查技术的伦理合规性、患者权益保护、社会伦理与公共安全等内容。伦理评估与技术评估并列，两者缺一不可——技术评估回答的更多是该技术“能不能用”，而伦理评估重点考量技术“该不该用”的问题。通过伦理评估，确认技术不存在重大伦理风险且能够充分保障患者权益，方可进入后续审批程序。这充分体现了《条例》坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，确保开展临床转化应用不得危害人体健康的原则。

8.问：对生物医学新技术临床转化应用进行风险分级的考虑是什么？

答：对生物医学新技术临床转化应用实行风险分级管理，主要基于以下考虑：一是生物医学新技术从发明创造到临床研究的用时总体较短，成熟度相对不足，在有限的研究过程中，一些潜在的、未知的安全性问题可能未得到充分暴露；二是受当前科技发展水平和认知局限性的影响，部分技术可能存在难以预见的远期风险。因此，有必要根据技术特点划定风险等级，实施差异化监管。通过在获批后的一定期限内限制使用范围、并要求开展长期随访跟踪，可以收集更丰富的真实世界证据，动态控制技术应用风险，更好保障公众健康安全。

9.《条例》对生物医学新技术临床转化应用获得批准后的生物医学新技术如何进行管理？

答：生物医学新技术获得批准后，其临床应用须遵循严格的管理要求。一是技术涉及的生物样本采集、制备、质控、保存、实施等全过程应在医疗机构、由卫生专业技术人员开展。二是按风险等级设定限定期限（高风险5年、中风险3年、低风险1年），期间仅限在参与该技术临床研究且符合条件的医疗机构内应用，期满如无特定情形或再评估确认获益大于风险，方可扩大至其他符合条件的机构，参照限制类医疗技术进行备案。三是医疗机构承担临床应用管理主体责任，应建立全流程管理制度，加强质控工作，对医务人员实行权限授权管理，确保其具备规定条件。四是必须保障患者或其监护人的知情同意权，并签署知情同意书。五是医疗机构需制定风险防控措施与应急处置预案。六是医疗机构应当通过信息系统向省级卫生健康部门逐例报送应用情况，发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理，并第一时间通过信息系统向省级卫生健康部门报告。七是国家卫生健康委在科学认识发生重大变化、出现严重不良反应或不可控风险、造成重大社会稳定风险等情形下，将启动再评估并暂停应用，经评估无法保证安全有效的，将禁止临床应用并向社会公布。

把握《条例》实施机遇，高质量推进生物医学新技术临床研究和临床转化应用

中国生物技术发展中心

沈建忠

《生物医学新技术临床研究和临床应用管理条例》（以下简称《条例》）将于今年5月1日起实施，这是我国生物医学新技术研究管理法治化、规范化、体系化发展的重要里程碑，也为生物医学技术创新发展提供了清晰制度遵循与广阔空间。临床研究发起机构应立足主体定位，全面领会政策内涵，在严守安全底线的前提下，积极创新、规范研究、高效转化，助力生物医学技术更好更快惠及广大患者。

一、把握制度内涵，构建协同互补发展新格局

《条例》及配套政策坚持以人民健康为中心，坚持创新引领与发展安全并重，填补了我国生物医学新技术临床研究与临床转化应用的监管空白。同时，《条例》与国家药品、医疗器械管理体系有机协同，形成覆盖医学创新全领域、全类型的完整治理框架。既为基因技术、细胞治疗、再生医学等前沿技术开辟规范发展通道，也通过清晰界定新技术与药品、医疗器械的边界，引导创新资源合理配置，有效避免无序研发、重复投入以及低水平同质化竞争。

《条例》对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行准入审批，这种“宽进严出”的管理模式，充分体现出制度包容性与创新性：在生物医学新技术临床研究阶段，适度简化备案流程，释放创新活力；在临床转化应用阶段，严格准入标准，守住安全关口。这种制度安排是对现有监管体系的延伸、完善与强化，为我国生物医学技术创新抢占国际先机提供有力支撑。

二、践行主体责任，以规范创新促进高质量发展

临床研究发起机构要结合新技术自身特点和优势、临床适应症类型与应用前景，审慎研判并选择新技术路径或药品、医疗器械路径，实现错位发展、多元转化。应重视与临床研究机构协同协作，共同设计科学严谨、高质量的研究方案，规范实施流程，增强创新力和可行性。

临床研究发起机构和临床研究机构应重点对标临床需求，注重原始创新，找准适应症，创新研究方法，而不是简单照搬或盲目跟进国外模式。要在技术设计、研究方法、评价体系上积极探索突破，努力形成具有自主知识产权、领先国际水平的创新成果。要重视并加强数字化、信息化能力建设，主动作为，建立健全全流程管理体系，积极运用人工智能手段，实现全程可追溯、可追踪、可核查，以数字化支撑规范化，以信息化保障合规性。强化合规意识与责任意识，严格遵守法规要求，主动配合备案、核实、评估与核查，创新质量管控模式，建立质控体系标准以及内部合规管理与风险防控机制，自觉接受行业监管与社会监督，以合规保安全、以规范促创新。

三、坚守安全底线，严格落实全周期高标准质量管理

安全是《条例》实施的核心与根基，制度设计以更严要求、全链条压实发起机构主体责任，将安全性、有效性贯穿临床研究全过程。科学规范开展非临床研究，系统完成药理、毒理、药代动力学、安全性等评价，以真实、严谨、充分的数据验证生物医学新技术的安全有效，为临床研究提供扎实可靠的科学依据，是成功开展临床研究的必要前提。发起机构必须将安全作为不可逾越的红线与底线，始终把研究数据真实可靠、受试物质量可控作为刚性遵循。应严格落实全生命周期质量管控，研发设计阶段要将质量目标、风险控制、关键质量属性嵌入研发全过程。对标《条例》配套文件的相关要求，对场地设施、人员资质、制备过程、质量检验实施标准化管理，建立全过程质量控制与追溯体系。

《条例》的贯彻实施为生物医学新技术临床研究与临床转化应用指明了方向，畅通了路径，提供了坚实保障。临床研究发起机构和临床研究机构应牢记以人民健康为中心的初心使命，守牢安全底线、践行主体责任、规范研究行为、推动原始创新，为我国卫生健康事业高质量发展贡献力量。

守牢安全底线 以高质量非临床研究助力生物医学新技术创新发展

中国医学科学院血液病医院

‌（中国医学科学院血液学研究所）

程涛

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令，以下简称《条例》）将于今年5月1日起实施，这是我国生物医学领域法治化、规范化、体系化发展的重要里程碑，为生物医学新技术创新发展提供了制度保障。作为临床研究发起机构，必须全面准确领会政策精神，主动履行主体责任，在严守安全底线前提下实施临床研究与临床转化应用。

一、锚定临床需求，坚守非临床研究创新本源

非临床研究是生物医学新技术迈向临床研究的首要环节，其核心价值在于破解临床尚未满足的诊疗难题，必须始终锚定临床实际问题，以创新为内核，确保每一项前期探索都具备真实的临床意义与转化价值。

“坚持创新引领发展、坚持发展和安全并重”作为《条例》的核心原则，体现了临床研究发起机构应让创新资源聚焦于真正具有临床价值的技术方向，避免无序研发、重复投入造成的资源浪费。坚持原始创新导向，立足治疗机理、技术路线、临床方案开展源头创新，不简单照搬、不盲目跟进国际模式，在技术设计、研究方法、评价体系上积极探索突破，努力形成具有明确研究价值的生物医学新技术。只有深刻认识现有诊疗手段的局限性、明确技术的临床定位才能保障新技术在安全性有效性上的核心优势，确保非临床研究从源头契合临床需求。

以临床需求为导向的非临床研究，既能高效遴选具备临床价值的技术方向，避免后期临床研究因价值缺失半途停滞，也能推动创新资源向临床急需、疗效确切、风险可控的领域集聚，让生物医学新技术真正服务于人民健康需求。

二、严控受试物质量，夯实非临床研究坚实基础

受试物的质量直接决定非临床研究数据的可靠性、临床研究的安全性，是贯穿技术研发全生命周期的核心基础。将安全性、有效性深度融入研发全过程，是保障非临床研究的内在要求，也是落实《条例》安全底线要求的关键抓手。

受试物的研发与制备须建立与技术特性相匹配的制备工艺与质量管理体系，其制备场所、设施设备及人员资质应严格符合相应要求，确保工艺路线清晰且过程稳定可控。须秉持高标准要求，构建贯穿全流程的受试物质量控制策略，将质量目标、风险防控与关键质量标准嵌入研发各环节。科学界定关键工艺参数与质量标准，通过持续优化质控指标与检测体系，完善质量管控模式，保障受试物的安全性、有效性及质量稳定性。

标准化、高水平的受试物制备工艺，能够确保非临床研究数据真实、可重复，为后续临床研究提供可靠的物质基础，避免因受试物质量问题导致研究失败与受试者风险增加。

三、科学规范实施，严守非临床研究安全关口

非临床研究的核心使命，是在开展人体研究前系统评价技术的安全性与有效性，为临床研究方案设计、风险防控提供科学依据。《条例》明确规定，生物医学新技术须经非临床研究验证安全有效后方可开展临床研究，这一刚性要求凸显了非临床研究的不可替代作用。

开展非临床研究应建立严格的质量管理和控制体系。研究设计需紧扣新技术特性与预期治疗目标，确保研究深度与广度科学合理。通过制定严谨的研究方案，系统完成安全性、有效性等评价，以真实、完整、充分的实验数据，为临床研究的安全性与科学性筑牢根基。伴随生命科学技术进步，微生理系统、类器官、体外三维培养模型等先进手段，为非临床研究提供了贴近人体生理的评价载体，有效弥补传统动物模型的种属差异。

《条例》及配套文件的出台，为生物医学新技术非临床研究划定了规范路径，也对临床研究发起机构全面落实主体责任提出了明确要求。作为技术迈向临床转化的“第一道安全关口”，非临床研究必须从严把关、全程合规，坚决杜绝数据造假等违规行为。只有坚持以临床需求为导向、推动原始创新，严格把控受试物质量，夯实研究基础，并通过科学严谨的验证全面评估其安全性与有效性，才能真正守牢安全底线。未来，临床研究发起机构需以高质量的非临床研究数据为坚实支撑，保障科技创新在合规轨道上规范开展临床转化与应用，切实推动我国生物医学新技术从实验室走向临床、从创新成果惠及民生，为健康中国建设与生物医学事业的高质量发展贡献力量。

以高质量临床研究支撑促进生物医学新技术临床转化应用，造福广大民众

中国医学科学院北京协和医院 张抒扬

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称《条例》）将正式施行，我国生物医学新技术的监管正式迈入“法治化”“精细化”的新阶段。临床研究机构需将安全理念贯穿每一个环节，以严谨、负责的态度开展高质量生物医学新技术临床研究。

一、管理制度是临床研究规范开展的前提保障

临床研究是有规可依的科学实践，而非无章可循的探索行为，其规范性并非外部强加的约束，而是保障数据公信力与受试者合法权益的内在要求。《条例》及相关配套文件旨在为研究者提供明确的操作遵循，以防范因执行偏差引发的各类风险。临床研究机构应依据《条例》及相关配套文件等要求，设立专职的管理部门，统筹伦理审查、项目备案与质量控制等核心职能，有效消除多头管理造成的衔接缝隙，确保研究工作在全周期内始终遵循既定科学路径。健全的制度体系、达标的设施条件以及到位的人员培训，是开展高质量临床研究的前提保障，也是保障研究规范运行，筑牢研究可信度与安全性的基础。

二、临床价值和受试者权益是研究立项与伦理审查的核心标尺

临床需求是临床研究机构遴选生物医学新技术的出发点，优先选择针对现有治疗手段难以解决的疾病、具有明确临床价值的新技术，并通过规范性临床研究，验证其安全性和有效性，尽快转化应用于临床治疗。然而，生物医学新技术在带来临床疗效的同时，可能还存在一些不可预知的风险。《条例》明确要加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。因此，开展生物医学新技术临床研究除符合一般的伦理规范外，还应根据新技术本身可能存在的伦理问题进行审查，对可能带来的伦理风险应有充分、全面的应对措施。开展临床研究的核心是坚持以人民健康为核心，应以确保受试者安全为前提，做到受试者充分知情、尊重受试者意愿，保护受试者的个人隐私与合法权益,要坚决避免低水平重复或盲目跟风的研究，将有限资源集中于真正具备创新潜力的方向，造福广大民众。

三、科学严谨的设计方案是临床研究成功的关键

生物医学新技术探索性强、不确定性高，其临床研究必须以科学严谨的设计方案驾驭风险，提高研究质量。方案的科学性源于扎实的前期论证，发起机构与研究机构须密切协作，在充分调研基础上，系统评估技术原理、作用机制及非临床研究结论，为设计提供可靠依据。严谨性体现为方案的规范化与精细化，临床研究机构应依据技术特性，制定合法合规、可操作性强的研究方案，具体涵盖严格的入排标准、准确的样本量估算、明确的结局指标及完备的不良事件应对预案等。将可控性作为方案的内在要求，嵌入全流程的风险管控机制，确保研究在科学有效与风险可控的平衡中推进。有了科学严谨的设计方案，临床研究方能行稳致远，实现从探索到验证的成功跨越。

四、真实可靠的数据是临床研究不可逾越的底线

数据质量是临床研究的核心命脉，其真实性、可靠性直接决定研究结论的可信度与受试者的安全。这些数据既为后续临床转化提供依据，亦为新机制、新技术研发奠定基础，具有重要科学价值。研究机构应构建覆盖研究全过程的动态数据管理体系，依托实时采集、逻辑校验与异常预警功能，及早发现并纠正数据偏差，将风险化解于萌芽阶段，避免问题累积至终末分析。在此基础上，应定期开展原始资料与电子记录的溯源核查，以制度化手段排查流程薄弱环节，防止无意偏差演变为系统性错误，切实守住质量底线。通过动态监控与独立复核相结合的制度与技术保障，确保每一份数据经得起检验，才能使研究结论真正服务于临床实践。

五、多中心协同是迈向高水平研究的重要方向

多中心研究的核心挑战在于各中心执行的一致性与同质化，若执行标准不统一，数据采集与事件判断存在差异，最终合并的数据将难以解读，甚至导致结论相互矛盾。牵头机构须强化协调职能，推动各参与机构严格遵循统一方案，确保每一项数据均出自同一把“标尺”，使不同中心的结果能够合并分析与相互印证。同时考虑医疗技术可复制推广的客观需要，多中心研究时同步进行可重复性验证，确保其他机构和人员遵守规范开展可以得到一致结果。在此基础上，应构建标准统一、信息通畅的协同管理机制，制定覆盖方案执行、数据采集及不良事件处理等关键环节的规范化操作流程，并保障各中心研究者准确理解与落实。以制度化的协同夯实执行一致性，有效提升数据质量，保障研究结论可靠，加速高水平临床研究成果向实践转化。

《条例》的出台填补了我国生物医学新技术发展领域的法规空白，是临床研究发起与实施机构的行为准则，是实施高质量、规范化临床研究的法律保障和约束。在《条例》的助力下，我国生物医学技术的发展必将进入一条高效、稳健的道路，更好满足临床与社会需求，增进人民福祉。

来源：国家卫生健康委网站

编辑：仵坤冉（实习）

校对：马杨

审核：李明炫 徐秉楠