国家卫生健康委办公厅关于印发人工耳蜗植入等技术临床应用管理规范的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为规范人工耳蜗植入技术和角膜塑形镜验配技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》，我委组织制定了《人工耳蜗植入技术临床应用管理规范（2026年版）》和《角膜塑形镜验配技术临床应用管理规范（2026年版）》。现印发给你们（可在国家卫生健康委网站医政司栏目下载），请各地卫生健康行政部门组织做好实施。

国家卫生健康委办公厅

2026年4月17日

人工耳蜗植入技术临床应用管理规范

（2026年版）

为规范人工耳蜗植入技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展人工耳蜗植入技术的基本要求。人工耳蜗植入技术，是指利用外科切开等途径，将人工耳蜗植入患者颅骨与耳蜗，以实现重建听力、恢复听功能的技术，是改善重度至极重度感音神经性听力损失患者听力的治疗康复手段。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展人工耳蜗植入技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，并具备独立开展相应技术的条件。

（二）具备卫生健康行政部门核准登记的耳鼻咽喉科或耳科专业，按规定设置麻醉科、手术室、重症医学科或者重症监护病房。具备满足耳科临床诊疗所需住院床位。开展儿童人工耳蜗植入技术的，还应当具备卫生健康行政部门核准登记的儿科专业。耳鼻咽喉或儿童专科医院未独立设置相关科目的，应当具备同等级别儿童急危重症救治及综合生命支持能力。

（三）具备至少2名执业范围为临床类别眼耳鼻咽喉科专业、主执业机构为本医疗机构的执业医师。具备符合条件的听力检测设备和听力检测技术人员，可以满足与其开展人工耳蜗植入技术受众群体相适应的听力检测和评估需求。可以通过本机构或医联体合作单位提供言语康复、心理评估、智力评估、遗传咨询等相关技术服务。

（四）具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力；开展儿童人工耳蜗植入技术的，还应当具备小儿麻醉、小儿气道管理及儿童术后重症监护的设备设施与专业能力；具有开展计算机断层扫描（CT）和核磁共振成像（MRI）等检查的设备设施和能力。

（五）开展人工耳蜗植入手术的手术室应当达到千级层流洁净手术室标准，具备手术显微镜、耳科电钻、耳科手术器械和人工耳蜗植入专用手术器械等相关设备。

二、人员基本要求

（一）医师

1.依法获得《医师执业证书》，执业范围为临床类别眼耳鼻咽喉科专业，按规定在本医疗机构注册。

2.从事耳鼻咽喉科临床工作5年以上，从事耳外科3年以上，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。近3年参与完成人工耳蜗植入手术不少于30例，具有人工耳蜗植入技术临床应用和相关并发症诊断处理能力。人工耳蜗植入技术负责人还应当具有主任医师专业技术职务任职资格。

3.经过符合要求的培训机构系统培训并考核合格。

（二）技术人员

1.听力检测人员：具有临床医学、听力学或助听器验配相关专业背景，从事相关测听工作3年以上，经过人工耳蜗术后调试培训，具有独立开展人工耳蜗术前主客观听力学诊断、术中监测及术后调试与听力学评估的能力。

2.言语康复人员：具有人工耳蜗术后听觉言语康复评估、听觉言语康复训练、家庭康复指导能力，能够独立开展术后言语康复及言语发育能力评估。

3.其他相关卫生专业技术人员：包括心理评估、智力评估、遗传咨询等专业人员，应当经过相关专业系统培训，满足开展人工耳蜗植入技术临床应用所需相关条件。

三、技术管理基本要求

（一）医疗机构应当将人工耳蜗植入技术应用纳入医师手术授权管理，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消人工耳蜗植入技术手术权限。

（二）实施人工耳蜗植入技术前，手术医师应当全面评估患者病情并制订合理的治疗方案，包括术前评估、术后管理、康复训练方案等。

（三）严格落实知情同意制度，按照国家有关规定履行告知义务并签署知情同意书。

（四）严格遵守人工耳蜗植入技术操作规范和诊疗指南，掌握人工耳蜗植入技术适应证和禁忌证。对于疑难罕见特殊病例，应组织术前多学科讨论。

（五）使用经国家药品监督管理部门批准、取得医疗器械注册证的人工耳蜗产品。

（六）建立健全并严格执行术后随访制度，按规定开展随访工作并做好记录；建立完善的技术临床应用监测与评估制度，定期对病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗不良事件、术后患者管理、患者生存质量、随访情况及病历质量等关键环节进行全面评估，确保技术临床应用安全、规范、有效。

（七）建立并落实人工耳蜗植入技术相关器械登记制度，保证器械来源可追溯。在患者住院病历手术记录部分留存人工耳蜗植入技术相关器械条形码等。

四、培训管理要求

（一）拟从事人工耳蜗植入技术的医师培训要求（符合条件1和条件2、3、4任一项）

1.执业范围为临床类别眼耳鼻咽喉科专业，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格3年及以上，同时具备使用显微镜开展耳科手术临床诊疗至少1年工作经验。

2.应当接受连续系统化培训。在指导老师指导下，接受至少6个月系统培训并参与至少10例人工耳蜗植入手术及患者全程管理，经考核合格。

3.在境外接受人工耳蜗植入技术培训3个月以上，有境外培训机构的有效培训证明，并经具备承担人工耳蜗植入技术培训工作条件的医疗机构考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。

4.本规范印发之日前，同时满足以下条件的医师可免于培训：

①从事临床工作满10年；

②取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格3年以上；

③近3年独立完成人工耳蜗植入手术不少于30例；

④未发生严重不良事件的。

（二）拟承担人工耳蜗植入技术培训工作的医疗机构要求

1.培训机构条件。

（1）三级甲等医院，符合人工耳蜗植入技术临床应用管理规范要求，具有人工耳蜗植入技术模拟培训的设备设施，具备颞骨解剖培训室。

（2）具有卫生健康行政部门核准登记的耳鼻咽喉科诊疗科目及其他相关科室，耳鼻咽喉科开放床位数不少于30张。

（3）近3年每年独立完成人工耳蜗植入技术临床应用不少于50例。同时，可独立使用显微镜完成耳科手术，每年完成各类耳部手术总数不少于200例。

（4）具备与开展人工耳蜗植入技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。有至少5名具有人工耳蜗植入技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、颞骨标本训练和临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内按要求完成培训任务。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具考核结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

角膜塑形镜验配技术临床应用管理规范

（2026年版）

为进一步规范医疗机构角膜塑形镜验配，保障医疗质量和安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展角膜塑形镜验配的基本要求。角膜塑形镜的技术操作要求详见《角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）》（国卫办医政函〔2024〕494号，以下简称《操作规范》）。角膜塑形镜验配是指将逆几何设计的硬性透气性角膜接触镜适配于角膜，达到暂时矫正屈光不正的目的。

一、医疗机构基本要求

（一）具备卫生健康行政部门核准登记或备案的眼科。

（二）按规定设置诊室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。

（三）环境和设备应符合《操作规范》有关要求。

二、人员基本要求

（一）医师

具体负责验配全程的医疗决策和质量控制（包括主导患者验配前评估、患者知情同意、镜片参数选择与定制、开具镜片处方、随访与处理并发症等）。应具备以下条件：

1.依法获得《医师执业证书》，执业范围为临床类别眼耳鼻咽喉科专业，按规定在本医疗机构注册。

2.完成专业培训。培训由符合省级卫生健康行政部门相关要求的医疗机构或省级卫生健康行政部门委托的专业性组织（含专业学术团体）组织开展，应包括理论学习、案例观摩和临床实操等。自本规范实施时算起，往前连续3年每年独立开展角膜塑形镜验配不少于100例，且未发生感染性角膜炎等接触镜佩戴相关严重不良事件的医师，可免于培训继续开展验配。

3.每年接受角膜塑形镜验配相关继续医学教育。

（二）技术人员

协助医师进行各项验配前后相关检查（包括但不限于验光、角膜地形图检查、眼轴长度测量等），建立验配档案、管理与摘戴试戴片（如有）、镜片接收与参数核对、分发镜片、指导患者进行镜片摘戴与护理等工作，同时可在眼科医师指导与监督下进行镜片参数选择与订片。应具备以下条件：

1.完成专业培训。培训由符合省级卫生健康行政部门相关要求的医疗机构或省级卫生健康行政部门委托的专业性组织（含专业学术团体）组织开展，应包括理论学习、案例观摩和临床实操等。自本规范实施时算起，往前连续3年每年在眼科医师指导与监督下开展角膜塑形镜验配不少于100例，且未发生感染性角膜炎等接触镜佩戴相关严重不良事件的眼视光技术人员，可免于培训继续开展辅助验配。

2.每年接受角膜塑形镜验配相关继续医学教育。

三、技术管理基本要求

（一）医师应在符合医师执业相关规定的执业地点开展验配。

（二）技术人员应从事眼视光技术岗位，在本医疗机构的眼科医师指导与监督下开展辅助验配。

（三）应符合《操作规范》要求。验配前应客观告知角膜塑形镜功效和风险以及可替代的视力矫正与近视控制方法。严格遵守适应证和禁忌证要求。建立患者验配档案，做到一人一档，档案保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。

（四）使用经国家药品监督管理部门批准、取得医疗器械注册证的角膜塑形镜产品。

（五）做好患者及监护人宣教指导，提高其配戴角膜塑形镜的规范性和依从性。

四、管理制度

制定并落实角膜塑形镜验配相关健康教育、知情同意、医疗质量管理、感染防控、随访、疑难病例转诊与会诊等制度。制定人员岗位职责，工作人员应参加各项制度、岗位职责、流程规范的学习和培训，并有记录。

本规范自印发之日起实施。《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）同时废止。

来源：国家卫生健康委网站

编辑：仵坤冉（实习）

校对：马杨

审核：李明炫 徐秉楠