从制造阵痛到全球领跑：Kite 的 CAR-T 破局之路

美国旧金山，2026 年美国生物制造峰会现场，吉利德旗下 Kite Pharma 高级副总裁、全球技术运营负责人 Laura Alquist 在接受 FiercePharma 独家专访时，完整披露了公司 CAR-T 疗法的制造战略升级全貌，以及针对下一代产品与前沿技术的全线布局。

作为全球 CAR-T 赛道的二号玩家，Kite 曾与一众先行者一同经历了细胞治疗商业化初期的 “理想与现实落差”—— 产能瓶颈、病毒载体供应短缺、技术转移不畅、患者可及性受限等难题，一度让这款具有治愈潜力的抗癌疗法陷入 “叫好不叫座” 的困境。

而如今，随着旗下第三款 CAR-T 疗法 anito-cel 的上市审批进入倒计时，Kite 已完成从生产战略重构到商业化产能落地的全链条备战；同时，其重金押注的体内 CAR-T（in vivo CAR-T）技术，更被视作颠覆整个行业格局的关键变量。

复盘初代商业化阵痛：Kite 的四大制造核心教训

在 CAR-T 疗法商业化的早期，整个行业都踩过同一个坑：技术上实现了从 0 到 1 的突破，却在从 1 到 100 的规模化生产上栽了跟头，Kite 也不例外。

凭借首款产品 Yescarta 拿下 B 细胞淋巴瘤适应症、成为全球第二家上市 CAR-T 疗法的企业后，Kite 很快直面行业共性难题：有限的生产产能、病毒载体供应链的 “卡脖子”、临床到商业化的技术转移断层，叠加患者群体分散、诊疗基础设施不足，让这款治愈性疗法的商业化落地举步维艰。

“一路走来，我们积累了深刻的经验教训。”Alquist 在专访中直言，而这些教训，最终沉淀为 Kite 制造战略的四大核心原则，也成为其穿越行业周期的核心护城河。

第一，研发与工艺开发的早期深度协同。Kite 打破了传统制药 “研发 - 工艺 - 生产” 的线性接力模式，通过临床生产团队与工艺开发（PD）团队同址办公，实现了从研发到工艺开发、再到临床生产的无缝衔接。这一调整不仅大幅简化了技术转移流程、加快了产品进入临床的速度，更从研发早期就将商业化规模化生产的需求纳入考量，彻底解决了 “实验室成果难落地量产” 的行业痛点。

第二，在上市速度与工艺稳健性之间找到精准平衡。“对于能改变患者命运、甚至实现治愈的疗法而言，上市速度至关重要。”Alquist 坦言，工艺的稳健性优化可以持续进行，但有时会以牺牲上市速度为代价。而 Kite 的核心原则，是在保障产品质量的前提下，优先让患者尽早用上创新疗法，后续再持续迭代优化生产工艺。这一思路，也让 Yescarta、Tecartus 两款产品先后完成多次适应症拓展，快速覆盖更多患者群体。

第三，病毒载体生产全面内生化，筑牢供应链护城河。初代 CAR-T 商业化的最大瓶颈之一，就是核心原料病毒载体的供应短缺 —— 早期 Kite 完全依赖外包生产，不仅产能受限，供应链稳定性也难以保障。2019 年，Kite 宣布在加州欧申赛德生物制药基地建设 6.7 万平方英尺的病毒载体生产工厂，全面实现载体生产内生化。

如今，Kite 的自有产能不仅能稳定供应逆转录病毒载体，支撑全线商业化产品与临床管线，还在推进慢病毒载体的生产工艺升级，为下一代产品提供全链条支持。Alquist 直言，自有载体产能，是保障公司商业化与临床管线稳定推进的核心基石。

第四，全球化产能网络搭建，实现区域化就近供应。截至目前，Kite 已经建成了位于美国南加州、马里兰州弗雷德里克、荷兰阿姆斯特丹的三大商业化生产基地，配套日本分销中心，形成了覆盖北美、欧洲、中东与亚太市场的全球最大自有细胞治疗生产网络。2022 年弗雷德里克工厂获 FDA 批准后，这一网络的规模化能力再上台阶。

anito-cel 上市进入倒计时，商业化产能已全面就绪

制造体系的全面升级，最终要落地到产品的商业化落地。当下，Kite 的核心备战目标，是与 Arcellx 合作开发的 BCMA CAR-T 疗法 anito-cel—— 这款针对多发性骨髓瘤的下一代产品，预计将于 2026 年底迎来 FDA 的上市审批决定。

这将是 Kite 旗下的第三款 CAR-T 疗法，也是其首次进军多发性骨髓瘤赛道，将与 Yescarta（B 细胞淋巴瘤）、Tecartus（套细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病）形成产品矩阵的全面互补，填补其在血液肿瘤核心适应症的布局空白。

Alquist 透露，早在临床阶段，Kite 就已锁定马里兰州弗雷德里克工厂作为 anito-cel 的核心生产基地。目前该工厂已顺利完成临床阶段的产品供应，正在全力推进商业化放量的准备工作，确保产品获批后即可 “全速落地”，实现上市即规模化供应。

值得关注的是，anito-cel 的患者细胞制备周期仅为 14-17 天，与已实现商业化的 Yescarta 相当。在自体 CAR-T 疗法的竞争中，制备周期是核心竞争力之一 —— 更短的周期，意味着能为病情进展迅速的晚期肿瘤患者争取更多治疗窗口，同时也能降低生产与物流环节的成本与风险。

押注体内 CAR-T，锁定行业下一个十年的颠覆性变革

如果说 anito-cel 的备战，是 Kite 在现有自体 CAR-T 赛道的 “守成与扩容”，那么其对体内 CAR-T 技术的全线布局，则是瞄准了细胞治疗行业的下一场革命。

“体内 CAR-T 的潜力是极具颠覆性的，我们正处在另一场重大突破的临界点。”Alquist 在专访中毫不掩饰对这一技术的期待。

传统的自体 CAR-T 疗法，需要先从患者体内分离出 T 细胞，在体外进行基因工程改造、扩增培养，再回输到患者体内。整个流程不仅生产工艺复杂、周期长，还面临着严苛的物流与冷链要求，极大地限制了患者的可及性，也让 CAR-T 疗法难以下沉到基层医疗市场。

而体内 CAR-T 疗法，通过基因治疗技术，直接在患者体内完成 T 细胞的基因修饰与激活，彻底颠覆了传统自体 CAR-T 的生产与治疗范式。它无需采集患者自身免疫细胞，也无需复杂的体外定制化生产，回归到了传统药物的规模化生产与分销模式，从根本上解决了传统 CAR-T 的生产与物流痛点。

为了抢占这一前沿赛道，Kite 与母公司吉利德已经开启了重金布局：2025 年夏天，吉利德以 3.5 亿美元收购了体内CAR-T 技术公司 Interius BioTherapeutics；同期，Kite 与中国生物科技公司 Pregene 达成合作，支付 1.2 亿美元首付款，共同推进体内 CAR-T 疗法的研发。

在 Alquist 看来，体内 CAR-T 并不会在短期内完全替代体外自体 CAR-T 疗法，“未来十年，体内与体外疗法将形成更均衡的市场格局”。但不可否认的是，体内 CAR-T 不仅能大幅提升患者可及性、让疗法更快触达患者，甚至有望免去自体 CAR-T 疗法必需的预处理化疗，进一步降低治疗的门槛与副作用。

区域化布局的底层逻辑：让治愈性疗法离患者更近

除了技术与产能的布局，Kite 的全球化生产网络还有一个核心的底层逻辑：区域化布局，最大限度贴近患者。

Alquist 表示，Kite 的生产网络采用 “区域化建设” 模式，北美、欧洲均设有核心生产基地，其中欧洲基地同时覆盖中东市场，日本则设有专门的分销中心。这一布局，不仅能够应对全球地缘政治与关税政策带来的不确定性，更核心的目标，是尽可能缩短产品从生产到患者输注的距离，为患者争取宝贵的治疗时间。

毕竟，对于晚期肿瘤患者而言，每缩短一天的治疗等待时间，都意味着多一分治愈的希望。

从初代产品商业化的举步维艰，到如今建成全球最大的自有细胞治疗生产网络，再到提前布局下一代颠覆性技术，Kite 的发展历程，正是全球 CAR-T 行业从技术突破到产业成熟的缩影。

过去十年，CAR-T 疗法完成了 “从无到有” 的跨越，让血液肿瘤患者看到了治愈的可能；而未来十年，行业的核心命题，将是 “从有到广”—— 如何通过生产工艺的革新、治疗范式的升级，让这款治愈性疗法，触达全球更多有需要的患者。

而 Kite 已经用自己的行动给出了答案：技术创新的终点，永远是患者的可及性。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/manufacturing/lessons-learned-kite-prepares-hit-ground-running-next-gen-car-t-decision-looms

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