恢复80%头发生长！艾伯维「乌帕替尼」斑秃适应症申报上市

4月28日，艾伯维宣布已向FDA递交乌帕替尼（Upadacitinib）的新适应症上市申请，用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃（AA）。

乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。 基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。乌帕替尼于2019年首次在美国获批上市。截至目前，该产品获批的适应症包括 特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎。

斑秃是一种以非瘢痕性脱发为特征的自身免疫性疾病，可以影响任何有毛发的部位。研究显示，斑秃可能起源于JAK-STAT途径的激活，继而引起毛囊免疫环境崩溃，对毛囊进行自身免疫攻击。

此次申报斑秃适应症是基于两项重复III期研究（UP-AA）的积极结果。受试者的基线平均SALT评分为84（约等于16%的头皮毛发覆盖率）。

在第一项研究中，乌帕替尼两个剂量组均达到了主要终点：在第24周时，接受乌帕替尼15mg和30mg治疗的成人和青少年重度斑秃患者中，分别有45.2%和55.0%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT评分≤20），而接受安慰剂治疗的患者中仅有1.5%达到该终点；在第52周时，15mg和30mg剂量组达到SALT评分≤20的患者比例分别提升至59.3%和63.8%。在关键次要终点上，15mg剂量组、30mg剂量组、安慰剂组在第24周达到SALT评分=0的患者比例分别为14.1%和20.3%、0，第52周时乌帕替尼组比例提升至28.5%和35.8%。

在第二项研究中，乌帕替尼两个剂量组均达到了主要终点：在第24周时，接受乌帕替尼15mg和30mg治疗的成人和青少年重度斑秃患者中，分别有44.6%和54.3%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT评分≤20），而接受安慰剂治疗的患者中仅有3.4%达到该终点；在第52周时，15mg和30mg剂量组达到SALT评分≤20的患者比例分别提升至55.0%和63.3%。在关键次要终点上，15mg剂量组、30mg剂量组、安慰剂组在第24周达到SALT评分=0的患者比例分别为13.1%、22.5%、0.7%，第52周时乌帕替尼组比例提升至26.6%和37.0%。

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