普门科技 | 旗下「聚焦超声皮肤治疗仪」正式获批

2026年4月28日，国家药监局信息公示，深圳普门科技自研的聚焦超声皮肤治疗仪正式获得上市批准，注册证号：国械注准20263010880，该产品主要用于改善面部及身体皮肤松弛下垂、轮廓模糊、皱纹、肤质老化等问题，能够实现即时收紧与长效胶原再生的双重抗衰效果。

据悉，近些年医美行业监管持续收紧，器械合规化整治常态化推进，无合规证件、适应症模糊、分类不合规的医美设备逐步被市场清退。轻医美抗衰需求持续爆发，消费者愈发重视项目安全性与器械正规性，医美机构也迫切需要具备完整三类证、临床数据完善、适应症明确的专业设备，普门科技本次新品获批，标志着国产医美抗衰赛道再添一款合规化、标准化的高端能量源设备，进一步补齐国产超声抗衰器械的合规短板。

产品获批

核心资质与基本信息

PART 01

本次获批的聚焦超声皮肤治疗仪属于第三类医疗器械，是医美器械中监管等级最高、审批标准最严苛的品类。相较于普通二类医美设备，三类器械需经过多中心临床试验、长期安全性监测、全流程质量体系审核，对产品核心技术、临床疗效、风险防控、生产标准都有着极高要求，审批周期更长、准入门槛更高。

依托普门科技成熟的医疗器械研发体系与多年临床器械研发经验，该产品在核心元器件、能量控制系统、安全防护设计等方面完成自主优化，全程遵循国家医疗器械生产质量管理规范，审批流程完整合规，也是普门科技在高端三类医美器械领域的重要落地成果，充分体现企业硬核研发实力。

多维应用

深挖产品价值

PART 02

本次获批的聚焦超声皮肤治疗仪，核心依托高精度聚焦超声技术，凭借分层靶向作用原理，可精准作用于皮肤不同层次，实现由浅至深的立体式抗衰干预，主打无创紧致、轮廓提升、肤质改善多重功效，适配当下主流轻医美消费需求。

在适用范围上

设备针对性改善多种真性老化与初老问题，涵盖面部法令纹、木偶纹、眼周细纹、下颌线模糊、面部松弛下垂，同时可作用于颈部、肩颈、上肢等身体部位，改善肌肤松弛、肌理粗糙、弹性下降等问题，覆盖全脸及身体精细化抗衰场景，适用人群广泛，无论是初老维稳人群，还是中度肌肤松弛的熟龄群体，都可适配定制化治疗方案。

从技术优势看

聚焦超声能量可精准聚焦于筋膜层、真皮深层等关键抗衰层次，在不损伤表层皮肤的前提下，温和刺激真皮层胶原蛋白与弹性纤维新生重组，实现即时收紧塑形+长期胶原再生的双重效果。设备配备智能能量调节系统，可根据不同肤质、耐受度、治疗部位灵活调节参数，降低术后红肿、刺痛等不良反应概率，治疗舒适度更高，术后无漫长恢复期，契合当代消费者午休医美、轻修复的消费习惯。

普门科技

企业实力与医美业务布局

PART 03

深圳普门科技成立于2008年1月，2019年11月于科创板上市，是研发驱动型高科技医疗器械企业，核心业务覆盖治疗康复、体外诊断两大领域，核心产品包含光子治疗仪、特定蛋白分析仪、电化学发光免疫分析仪等，技术积淀深厚。

普门科技于2020年前后正式布局皮肤医美赛道，通过自主研发与资源整合，搭建激光、强脉冲光、聚焦超声、射频、LED光疗等核心技术平台，构建覆盖紧致抗衰、美白嫩肤、脱毛、痤疮治疗、瘢痕修复等全场景的医美产品矩阵。目前，普门科技医美主力产品已进入朗姿、艺星、美莱等全国头部医美连锁机构，并逐步渗透公立医院皮肤科与整形科，凭借技术合规、品质稳定、售后体系完善的优势，在国产光电医美设备领域占据重要市场地位。

新品落地

行业与市场意义

PART 04

从企业层面，该产品是普门美学在高端合规抗衰赛道的重磅战略布局，进一步完善公司医美产品矩阵，强化在能量源医美设备领域的综合竞争力。

从行业层面，新品为医美抗衰市场新增合规三类器械选择，推动行业提升设备合规率，规范临床应用标准，助力医美行业告别非合规设备依赖，实现高质量发展。

从产业层面，该产品彰显国产医美器械的研发与转化能力，推动国产设备在高端抗衰赛道实现突破，助力中国医美科技品牌力提升，为医美机构与消费者提供更安全、合规、高效的本土化抗衰解决方案。