河北
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来源：市场资讯
（来源：蒲公英Ouryao）
转自：广东省经监局审评认证中心 排版
Q：滴眼剂标签、说明书修订。
多剂量滴眼剂，原批件说明书里没有标有抑菌剂种类和标示量。2025年版《中国药典》四部通则0105眼用制剂里“五、多剂量眼用制剂一般可加适当抑菌剂，应尽量选用安全风险小的抑菌剂，产品标签或说明书应标明抑菌剂种类和标示量。”该通则要求说明书或标签应标明抑菌剂种类和标示量。现想咨询：说明书和标签添加上抑菌剂种类和标示量是否需要备案，还是可以按微小变更自行修订。
A：依照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，按国家药品监督管理局公告要求统一修订说明书属于中等变更，需向省局备案。
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