普瑞巴林“管制药品”靴子落地：辉瑞、双鹤等多家药企受累，仿制药放量窗口遇“急刹车”

本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道

一款年销售额超过7亿元、涉及十余家上市公司的神经系统用药，正式进入“列管式严管”时代。

2026年4月20日，国家药监局、公安部、国家禁毒委员会办公室联合发布《关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告》（2026年第11号），对普瑞巴林口服单方制剂及愈美制剂实施“全链条严管”，涵盖生产、流通、零售及滥用监测各个环节。

这是继2024年右美沙芬被正式列入第二类精神药品目录后，监管层再次出手严管药物滥用风险，也是首次对尚未列入《麻醉药品和精神药品管理条例》目录的处方药实施如此高强度的管控措施。

据悉，普瑞巴林是一种主要用于治疗神经性疼痛和癫痫辅助治疗的药物。其适应症包括糖尿病周围神经病变、带状疱疹后神经痛、部分性癫痫发作（联合用药）以及广泛性焦虑症。作用机制为调节钙通道，减少神经兴奋性传递，从而缓解疼痛和焦虑症状。

近年来，普瑞巴林仿制药大量涌入市场。自国家药品集采推进以来，该品种已从辉瑞（现由晖致销售）一家独大，转变为多家仿制药企业多头崛起的竞争格局。此次通告落地，将在渠道端和利润端对相关上市药企产生深远影响。

对此，和君咨询合伙人史万奎接受《华夏时报》记者采访时表示，“普瑞巴林的安全问题被推向公众，可能对患者依从性和医生处方决策产生一定影响，进而影响直接生产厂家销量及运营成本。另一个层面，该药的严管对竞品带来较大利好。”

靴子落地

据悉，普瑞巴林是由辉瑞研发的第二代钙离子通道调节剂，自2010年在中国获批上市以来，已走过十五个年头。临床上，凭借不依赖肝脏代谢、与其他药物相互作用少的特性，普瑞巴林在神经病理性疼痛治疗领域逐步确立一线用药地位。

而正是这样一种临床价值突出的处方药，近年来却频频出现在青少年滥用的新闻报道中。2025年2月，14岁的浙江女孩小雨独自前往药店购买普瑞巴林胶囊，一次性吞服16颗，被送进ICU急救。

过量服用普瑞巴林，初期会出现嗜睡、头晕、注意力不集中等症状；若持续过量服用达到一定程度，会出现欣快、镇静、情绪高涨甚至幻觉；若单次服用剂量过大，还可能出现昏迷、呼吸抑制、癫痫、休克等中毒症状。长期滥用则会改变大脑奖赏回路，导致认知功能下降、情绪调节障碍。

更令人担忧的是，普瑞巴林滥用呈现“从右美沙芬转移”的趋势。2024年7月右美沙芬被列入第二类精神药品目录后，滥用者开始寻找替代。据媒体报道，普瑞巴林的风险已被提前察觉，英国、德国等地因相关滥用导致的死亡案例激增，促使部分国家已将普瑞巴林及同类药物列入严格管控的范围。

2025年3月，湖南省脑科医院在国际期刊《精神病学前沿》发表病例报告，记录了国内首例普瑞巴林依赖病例。同年4月，《中国药物依赖性杂志》发表由山东省药品不良反应监测中心报告的病例：一位既往有滥用右美沙芬病史的未成年患者，在右美沙芬列管后转向普瑞巴林，服用剂量最高达30粒/次。

在这一背景下，三部门联合通告祭出前所未有的严管措施。通告对“变相零售”的界定相当严格：线上展示、线下交易；以咨询、预约之名行销售之实；利用电子处方名义诱导用户虚构病史获取处方；通过外卖跑腿变相配送；在微信群、朋友圈等私域渠道公开售卖。这些曾游走于监管灰色地带的操作，均被明确认定为违规。

史万奎认为，“如果说2024年右美沙芬列管是对止咳类药品滥用的一次精准打击，那么本次通告则标志着监管思路的一次重要迭代。不再局限于将特定品种纳入目录，而是通过全链条管控和信息追溯体系，实现对药品流通的实时、动态、精准监管。这种从静态目录到动态监测的转变，意味着监管逻辑的根本升级。”

谁承重压

普瑞巴林市场规模决定了此次列管影响的广度与深度。米内网数据显示，普瑞巴林胶囊在2024年中国三大终端六大市场销售额超过7亿元，2025年上半年同比增长5.81%，位居内服止痛药（化+生）TOP1。

2021年集采前，普瑞巴林胶囊院内销售额年增长率约40%，集采当年销售额仅下滑约0.1亿元。全国医院全终端市场上，普瑞巴林累计销售额为32.41亿元，近年来年均销售额在5亿元左右。

随着仿制药陆续上市，特别是进入国家集采后，药品平均单价呈现逐年下降的趋势。公开信息显示，在第四批国家集采中，普瑞巴林胶囊（150mg）每粒价格从14.5元降至0.5441元，降幅高达96%。第十批国家集采中，普瑞巴林口服溶液已被纳入，贝克尔诺顿（浙江）制药有限公司的普瑞巴林口服溶液中选价格为11.78元。

集采降价效应叠加仿制药批量上市，全品种价格中枢已较原研药时代大幅下移。在全球市场，普瑞巴林原研药乐瑞卡销售额于2014年达到峰值约51.68亿美元，此后因专利到期和仿制药上市，销售额断崖式下滑，2020年仅剩10.58亿美元。

在中国市场，乐瑞卡现由晖致公司（Viatris，辉瑞旗下普强与迈蓝合并而成）负责销售。晖致的产品组合中，仿制药和生物类似药约占其总销售额的40%，其余60%来自传统产品组合，包括立普妥、络活喜、乐瑞卡和万艾可。

据辉瑞2025年全年财务报告，公司总营收为625.79亿美元，同比下降1.6%，归母净利润77.71亿美元，同比下滑3.2%。虽然全球财务数据并未单独披露乐瑞卡中国区收入，但市场研究数据显示，辉瑞（晖致）在中国普瑞巴林制剂市场的份额已从垄断地位下滑至约42.4%。尽管如此，凭借品牌认知和零售渠道优势，辉瑞依然占据最大单一市场份额。此次通告禁止网络零售，进一步削弱了辉瑞在院外市场的渠道优势，这曾是其维持高价策略的关键。

华润双鹤是国内普瑞巴林产业链布局最为完整的企业之一。公司不仅生产普瑞巴林胶囊，其全资子公司双鹤药业（商丘）的普瑞巴林原料药也于2025年4月获批，形成了“原料药+制剂”的一体化优势。

从整体业绩看，华润双鹤2025年实现营业收入110.01亿元，同比下降1.88%；归母净利润16.47亿元，同比增长1.18%。尽管营收略有下滑，公司在利润端保持了韧性，扣非归母净利润同比增长9.50%。

从业务结构看，华润双鹤2025年度慢病业务实现营业收入32.52亿元，毛利率73.15%；专科业务实现营业收入30.46亿元，毛利率71.74%。其中，精神/神经领域销售收入同比增长6%，核心产品丙戊酸镁缓释片收入同比增长7%。普瑞巴林作为精神/神经用药领域的重要品种，受益于集采中标带来的医院准入红利，在公立医院渠道实现了量的增长。而集采的“以价换量”逻辑在华润双鹤身上体现典型，中标企业获得市场份额，但利润空间被大幅压缩。

史万奎看来，此次通告对华润双鹤而言，利好方面，禁止网络零售将推动更多患者回归医院和实体药店渠道，这正是华润双鹤等集采中标企业的主阵地；全过程追溯管理和购销行为规范也有助于净化流通环境，减少“非法渠道”对合规企业的竞争干扰。挑战方面，处方严控可能在一定程度上抑制终端需求的释放，尤其是此前通过互联网渠道实现的部分销量将面临收缩。

此外，恩华药业作为普瑞巴林的新入局者被动承压。据悉，恩华药业是国内中枢神经药物领域的龙头企业，2024年6月获得普瑞巴林胶囊的上市批文，2025年年报显示，公司全年实现营业收入59.11亿元，同比增长3.75%；归母净利润10.57亿元，同比下降7.54%。从收入结构来看，麻醉类产品贡献31.16亿元（占比52.71%），精神类产品贡献11.89亿元（占比20.11%）其归母净利润下滑7.54%，主因在于集采压力，部分省份将依托咪酯纳入集采，导致该项收入下滑。

在此背景下，普瑞巴林胶囊的上市本可成为恩华药业在神经痛治疗领域增厚产品线的重要棋子。对于恩华药业这类后来者，处方严控和禁止网售意味着普瑞巴林的院内开发成本和零售推广成本都将上升，新品放量的难度进一步加大。

值得注意的是，此次通告对普瑞巴林赛道的最大冲击在于渠道端，尤其是院外市场。在集采政策下，公立医院是仿制药企的主渠道，而院外零售和线上渠道是原研药企和部分未中标企业的重要销售通路。禁止网络零售后渠道重构，院外市场面临“急刹车”，院内市场再成“兵家必争之地”。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏