刘晓晴教授：2026 CSCO SCLC指南重磅更新，塔拉妥单抗获权威指南推荐，重塑SCLC后线治疗格局

引言

2026年4月24–25日，2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会在哈尔滨召开，《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》正式发布。本次更新紧密围绕临床未满足需求，在循证医学证据不断积累的基础上，对小细胞肺癌（SCLC）的系统治疗策略进行了重要修订。

同期，2026年4月初，塔拉妥单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少2种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者。与药物获批进程同步，新版CSCO指南对广泛期SCLC后线治疗进行了关键更新：塔拉妥单抗凭借高级别循证医学证据，获得二线治疗与三线及以上治疗II级推荐（1A类证据），成为本次指南修订中最受关注的亮点之一。

这一更新不仅反映了近年来我国SCLC领域循证研究与临床认知的持续进步，也为长期处于治疗瓶颈期的后线患者提供了更具确定性的治疗选择。本文特别邀请解放军总医院第五医学中心肿瘤医学部、CSCO小细胞肺癌专家委员会主任委员刘晓晴教授，围绕2026版CSCO指南更新要点，深入解读塔拉妥单抗的循证基础与临床价值，为临床实践提供权威参考。

指南更新・权威领航——

锚定临床痛点，重塑后线诊疗规范

➤SCLC后线诊疗困局：指南更新的核心临床动因

尽管近年来SCLC一线治疗已进入“化疗联合免疫治疗”时代，但整体预后改善仍然有限。一线治疗后，患者复发率依然超过90%；进入二线治疗阶段，传统化疗的中位总生存期仅为6–9个月，后线治疗长期缺乏高效、循证支持明确的标准方案。免疫单药在后线应用中的疗效亦相对有限，难以满足真实世界的临床需求[1]。

与此同时，铂耐药复发、合并脑转移或肝转移的难治性患者，临床获益进一步降低，始终无标准化的针对性治疗方案。结合中国患者临床特征，脑转移高发、既往免疫治疗暴露率高的人群特点，使得临床亟需适配本土患者、高效低毒的创新治疗方案，这一系列未被满足的临床需求，构成了2026版CSCO SCLC指南更新的重要背景[2-5]。

➤二线&三线及以上治疗均获推荐：塔拉妥单抗解锁指南标准治疗地位

本次指南更新中，塔拉妥单抗实现SCLC二线、三线及以上治疗适应证双重推荐，全面确立临床标准治疗地位[2]。

• 在二线治疗中，塔拉妥单抗以1A类证据获II级推荐，循证依据为全球III期DeLLphi-304研究，全面覆盖一线铂类±免疫治疗进展后的全人群；

图1 2026 CSCO SCLC诊疗指南二线治疗推荐

• 在三线及以上治疗中，塔拉妥单抗同样以1A类证据获II级推荐，依托全球II期DeLLphi-301研究与中国II期DeLLphi-307研究，精准匹配NMPA批准适应证。

图2 2026 CSCO SCLC诊疗指南三线及以上治疗推荐

尤为关键的是，指南推荐塔拉妥单抗在铂敏感、铂耐药等SCLC患者中一致获益，具有良好的临床普适性，有助于简化临床医生决策。此次指南更新，标志着塔拉妥单抗正式成为复发型SCLC标准治疗方案，推动我国SCLC诊疗与国际NCCN、ASCO指南全面接轨。

➤循证为基，精准适配：指南推荐的核心逻辑与临床考量

CSCO指南的推荐决策，始终以循证医学为核心、以临床适配性为导向。依据CSCO证据分类标准，1A类证据源自大型随机对照研究，证据水平最高，且获得≥80%专家一致共识。

在推荐等级层面，CSCO指南II级推荐聚焦高级别循证、高专家共识的治疗方案，兼顾临床获益与药物可及性。塔拉妥单抗疗效确切、安全性优异，完全符合II级推荐的遴选原则，既保障了治疗的科学性，也兼顾了临床落地的实用性，精准适配中国SCLC临床诊疗需求[2]。

塔拉妥单抗的循证基础不仅包括国际多中心随机研究结果，还整合了中国人群桥接研究数据，在疗效一致性、安全性特征及人群适配性方面均得到了充分验证。

循证赋能·临床破局——

夯实疗效根基，彰显全周期价值

➤三线及以上治疗：全球+中国数据双重验证，铸就后线治疗“金标准”

塔拉妥单抗在后线治疗中的卓越疗效，已获得全球与中国数据的双重验证。全球II期DeLLphi-301研究数据显示，后线患者客观缓解率（ORR）达40%，中位总生存期（OS）15.2个月，≥3L中位DoR达9.7个月。针对脑转移患者，59% 实现颅内肿瘤缩小超30%，颅内疾病控制率达94%，成功攻克脑转移治疗难题[6,7]。

图3 DeLLphi-301研究患者OS数据

中国II期桥接研究DeLLphi-307进一步证实，中国人群确认的ORR达39%，疗效与全球数据高度一致，充分验证了药物在本土患者中的获益一致性。这些数据表明，SCLC后线治疗正在逐步摆脱“疗效有限”的既有格局，为患者争取更长的生存时间[8]。

图4 DeLLphi-307研究患者肿瘤缓解瀑布图

➤二线治疗：III 期确证性研究完胜化疗，确立优效治疗新选择

在二线治疗领域，全球III期DeLLphi-304研究为塔拉妥单抗提供了确证性循证支撑。研究结果显示，二线治疗患者中位OS达13.6个月，显著优于化疗组的8.3个月，死亡风险降低40%。与此同时，塔拉妥单抗组患者中位无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）亦均实现提升[9]。

图5 DeLLphi-304研究患者OS数据

DeLLphi-304研究亚组分析显示，无论铂敏感/耐药、合并脑转移、既往接受免疫治疗的患者，均能获得显著生存获益，其中脑转移患者死亡风险降低55%。该研究确立了塔拉妥单抗在SCLC二线治疗中的优效地位，使其成为替代传统化疗的全新优选方案，破解了长期以来的铂耐药治疗僵局[9]。

全程赋能・智启新程——

以指南革新推动SCLC诊疗高质量发展，共筑SCLC长生存新未来

2026版CSCO SCLC指南的更新，是立足中国临床需求、锚定高级别循证医学证据的“标准式”变革。塔拉妥单抗以二线治疗与三线及以上治疗的双“1A类证据”推荐，正式改写了中国SCLC后线无有效标准治疗手段的历史。从循证维度来看，塔拉妥单抗凭借DeLLphi-301/304/307三大核心研究，构建了全球数据+中国人群、二线覆盖+后线确证的完整循证体系，1A类证据的权威推荐实至名归；从临床价值来看，其独特的靶向DLL3/CD3分子的定向免疫全新机制破解了SCLC冷肿瘤治疗瓶颈，且无需生物标志物检测，极大降低了临床使用门槛[2]。

CSCO指南作为指导我国肿瘤治疗临床实践最权威、最贴合本土诊疗环境的纲领性文件，在证据遴选上严格遵循分级体系，以大型随机对照研究与本土桥接数据为支撑，确保推荐科学严谨；在临床落地中充分考量药物可及性、诊疗成本与中国患者治疗路径，不盲目照搬国际标准，真正实现前沿成果与临床实践的统一；在学术革新上同步吸纳全球突破性进展，推动我国包括SCLC在内的多种肿瘤诊疗与国际前沿同频发展。

作为指南制定、学术引领与临床规范化的核心推动者，CSCO小细胞肺癌专业委员会亦将始终以推动中国SCLC规范化诊疗、提升患者长期生存为核心使命，持续聚焦临床未满足需求，引领指南更新、循证积累、学术推广与多学科协作。专委会始终坚持立足中国人群数据、接轨国际前沿进展，以高质量指南为抓手，推动创新药物快速落地临床；以多中心研究为纽带，凝聚全国专家力量，完善SCLC全程诊疗体系；以规范化培训与学术交流为载体，下沉优质诊疗资源，缩小区域诊疗差距，让前沿治疗方案惠及更广泛的基层患者与难治人群。

站在SCLC诊疗迈入“定向免疫”时代的全新起点，未来CSCO SCLC专委会全体专家将继续携手同行，以循证为基、以患者为中心，持续推动指南迭代、临床研究与诊疗规范化建设，助力塔拉妥单抗等创新药物实现全病程、全人群深度布局，共同突破小细胞肺癌治疗瓶颈，全面提升中国SCLC诊疗水平与患者生存预后，为中国肺癌事业高质量发展贡献核心力量。

刘晓晴 教授

• 解放军总医院第五医学中心肿瘤医学部主任医师、教授，博士生导师

• 中国临床肿瘤学会(CSCO)小细胞肺癌专委会主任委员

• 中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌专委会常委

• 中国抗癌协会(CACA)非小细胞肺癌专委会常委

• 北京女医生协会肿瘤专委会副主任委员

• 精准医学与肿瘤康复专委会副主任委员

• 中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会副主任委员

• 中国控烟与健康协会肺癌防治专委会常务委员

参考文献（上下滑动可查看更多）：

[1] Chen Y, Li H, Fan Y. Shaping the tumor immune microenvironment of SCLC: Mechanisms, and opportunities for immunotherapy[J]. Cancer Treat Rev. 2023 Nov;120:102606.

[2] 中国临床肿瘤学会小细胞肺癌诊疗指南（2026版）

[3] https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260410145707120.html

[4] Lu T, Yang X, Huang Y, et al. Trends in the incidence, treatment, and survival of patients with lung cancer in the last four decades. Cancer Manag Res. 2019 Jan 21;11:943-953.

[5] Sundstrøm S, Bremnes RM, Kaasa S, et al. Cisplatin and etoposide regimen is superior to cyclophosphamide, epirubicin, and vincristine regimen in small-cell lung cancer: results from a randomized phase III trial with 5 years' follow-up[J]. J Clin Oncol. 2002, 20(24):4665-72.

[6] J. Sands, B.C. Cho, M.-J. Ahn, et al. Tarlatamab Sustained Clinical Benefit and Safety in Previously Treated SCLC: DeLLphi-301 Phase 2 Extended Follow-up. 2024 WCLC, OA10.03.

[7] Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer[J]. N Engl J Med. 2023;389(22):2063-2075.

[8] Q. Chu, D. Zhong, X. Chen, et al. Tarlatamab Efficacy and Safety in Chinese Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer: Phase 2 DeLLphi-307. 2025 WCLC. P3.13.34.

[9] Mountzios G, Sun L, Cho BC, et al. Tarlatamab in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Chemotherapy[J]. N Engl J Med. 2025; 393(4):349-361.

撰写：Leon Cynthia

审校：Leon

排版：Zelda

执行：Zelda

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