【免费参加】上海｜5月13日《药品共线生产质量风险评估与持续清洁确认管理》

来源：市场资讯

（来源：蒲公英Ouryao）

上海 第94届API China

2026年5月13-15日

第94届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）将与PHARMCHINA(全国药品交会)、NHNE（中国国际健康营养博览会）于2026年5月13-15日在国家会展中心（上海）同期同地重磅举办。

届时将与来自海内外医药、健康营养产业近4000家参展企业、500余位医药、健康营养产业的行业专家、知名学者及预计达到20万人次的参会观众携手，为医药、健康营养产业呈现一场展出面积17万平米、覆盖8个展馆，涵盖医药原料药、中间体、药用辅料、医药包装、制药设备、医药制剂、医用耗材、健康营养品、特医食品、传统滋补品等百余种品类、数万种产品的行业盛会，为医药、健康产业持续做优产业链，做强品牌链，释放高质量发展新动能。

随着药品监管机构颁布《药品共线生产质量风险管理指南》实施满一年，随后国家颁布《清洁验证技术指南》讨论的深入，制药行业逐渐脱离传统“大清洁、小清洁”管理的理念，进入“持续清洁确认管理”日常模式。很多企业目前尚未理解“清场、清洁、持续清洁确认管理”的要点，主要困难集中在：无法有效区分残留限度计算ADE、PDE分类原则；混淆“OEL、HBEL”，盲目增加负压称量罩导致生产成本增加，以及额外的污染、交叉污染风险。

综上，为了提高制药行业相关企业熟悉共线生产质量风险评估管理原则和技巧，学会残留限度计算公式应用选择决策方法，本平台特联合国药励展特举办《药品共线生产质量风险评估与持续清洁确认管理》研讨会。该内容讲述如何将法规和行业指南要求融入到日常药品生产共线风险评估相关工作中，结合一般检查方提问要点与迎审解答技巧，详细讲解清洁验证技术实施细则，诚邀各制药行业相关企业的广泛参与。

❖ 时间：2026年5月13日

❖ 地点：上海国家会展中心1.1馆现场会议室2

组 织 单 位

❖ 主办单位：

蒲公英（苏州）医药服务平台

❖ 承办单位：

苏州莱伯曼医药科技有限公司

❖ 协办单位：

苏州康衡医药科技有限公司

❖ 支持媒体：

蒲公英、API China

现场免费领取

学 习 目 标

1、了解清洁验证管理和持续清洁确认在未来GMP日常监管迎审中技巧

2、掌握如何辨识残留限度评价，明确ADE\PDE分类评估基准方法

3、掌握如何配合变更与持续工艺确认关联中药物共线残留管理原则

参 会 对 象

药品企业管理层人员，医药行业QA、QC和验证人员，医药行业第三方验证服务提供者，CRO/ CDMO的验证负责人员，质量、稽查、核查人员，药监系统相关人员。

会 议 日 程

上午 09:40-11:40

主题一：产品共线的风险评估

一、产品能否共线生产的判定方法：

1、禁止共线的情景；

2、不建议共线的情景；

3、高活性的判定方法：PDE计算；OEB/OEL的判定

二、共线风险评估工具的介绍

1、工具使用的前提

2、专用评估工具介绍

3、打分标准

三、共线生产污染风险防控与控制措施策略

1、残留

2、空气传播

3、机械转移

4、混淆

下午13:20-14:30

主题二：清洁验证生命周期管理关键控制

1、清洁验证生命周期概述

2、清洁开发难点探讨

3、清洁确认难点探讨

4、持续清洁确认如何做？

5、清洁验证审计要点

下午14:40-15:40

主题三：MAH企业共线评估

1、MAH制度与共线生产

2、持有人的角色和责任

3、持有人的管控流程

4、共线生产的挑战和困难

下午15:40-16:40

主题四：日常清洁效果标准的选择（综合案例演练）

1、清洁验证目视检查的关键要点

2、清洁验证擦拭法及回收率研究

3、清洁验证淋洗法及回收率研究

4、取样点的选择策略

5、取样点案例

讲 师 介 绍

杜老师：GMP专家，曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典 等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验 证，信息化建设有丰富的实际经验。

王彦忠：国内GMP专家，具有多年知名外企工作经验和验证实践工作经验，沈阳药科大学客座教师。参与编写《2010版GMP疑难问题解答》、《清洁验证技术指南》、《药品GMP车间卫生管理与实践》、团体标准《药品质量管理体系内审员职业技能规范》及《质量受权人培训教材》。多次为GMP检查员和制药企业进行培训和提供审计。

胡老师：十几年药企从业经验，熟悉国内外GxP相关法规要求，从事过质量体系搭建，生产和实验室、验证管理、大型项目管理等工作，熟悉医药项目调试和验证流程，曾负责建立和维护QMS。现场管理实践经验丰富，多次经历国内、FDA现场检查，并有多个FDA、EU、WHO标准的项目咨询经验。实战经历丰富，擅长解决实际问题。苏州园区人社局项目制培训讲师。

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关于康衡医药

苏州康衡医药科技有限公司（以下简称CP GMP咨询）是一家专注于为医药行业客户提供一体化咨询的GXP咨询公司，可提供质量管理体系、IT合规&CSV、验证管理（含测试）、药品注册等GXP领域的专业咨询服务。公司秉承着工作诚信、客户提升、目标明确、执行高效、复盘及时的价值观，公司以合规实用的解决方案助力客户提升合规水平和工作效率为使命，希望为客户提供专业、实用的解决方案。