康方生物三抗AK150启动临床，瞄准晚期实体瘤

4月22日，药物临床试验登记与信息公示平台公示，康方生物（9926.HK）正式启动全球首创ILT2/ILT4/CSF1R三特异性抗体AK150的I期临床研究，用于晚期恶性实体瘤治疗。

迈入三抗赛道

该试验为多中心、开放、剂量递增设计，计划国内入组96例患者，核心探索安全性、耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）与II期推荐剂量（RP2D），同步评估药代动力学及初步抗肿瘤活性。

AK150是康方生物首个进入临床的三抗新药，依托Tetrabody多抗平台与AI制药技术开发，3月获NMPA临床默示许可后快速推进，全球唯一靶点组合的创新属性，标志着公司从双抗领跑者正式迈入三抗前沿赛道。

康方生物正处于商业化放量与技术迭代的关键窗口期，基本面与管线实力双轮驱动。

2025年康方生物产品销售收入达30.33亿元，同比增长51.48%，核心双抗卡度尼利、依沃西纳入医保后快速放量，5款自研新药12项适应症全部进医保，商业化能力持续验证。

全年净亏损11.41亿元，主因系对Summit股权投资损失与研发投入增加，剔除非经常性因素后，Non-IFRS亏损明显收窄，康方生物手握超90亿元现金，为管线推进筑牢资金底座。

在研超50款

2025年，康方生物拥有超50条在研管线，7款自主研发的产品已获批上市，公司共27款处在已上市╱临床研究阶段；管线产品中，18个为全球首创（first-in-class）或潜在全球首创双抗╱多抗╱ADC及其他创新机制药物；卡度尼利在胰腺癌、宫颈癌等难治瘤种数据亮眼，依沃西头对头击败K药，海外BLA已提交，有望2026年底获得FDA的审评决定。

AK150是“IO 2.0+ADC 2.0”全球战略落地的关键标志，彰显平台持续产出全球首创（FIC）品种的能力。

从行业趋势看，肿瘤免疫已进入多靶点协同2.0时代，三抗成为继双抗后的核心蓝海。

当前PD-1/PD-L1对胰腺癌、部分肺癌等冷肿瘤疗效有限，根源是肿瘤微环境高度免疫抑制。

AK150直击痛点，阻断CSF1R清除免疫抑制巨噬细胞，阻断ILT2/ILT4解除T/NK细胞抑制，三重协同重塑微环境，将冷肿瘤转化为热肿瘤。

全球三抗在研超百款但无上市产品，ILT2/ILT4/CSF1R组合仅AK150一款，竞争格局极佳；预计中国肿瘤免疫市场2025年超670亿元，冷肿瘤及耐药人群对应百亿级增量空间。

有待验证

与此同时，多重风险仍需警惕。三抗药物分子结构设计难度大、工艺控制要求高，产业化与CMC开发难度显著高于双抗，早期临床的安全性与有效性均存在较大未知；加之相关靶点在人体中的临床验证尚不充分，能否真正转化为治疗获益仍有待验证。

叠加海外同通路药物研发进度持续提速、国内双抗赛道竞争日趋激烈，产品商业化兑现周期偏长、研发投入持续高企等因素，都将成为康方生物后续发展中不可忽视的现实压力。

长远来看，AK150启动临床是康方生物从双抗龙头向多抗平台进化的里程碑，也是中国创新药从跟随到源头首创的样例。

康方生物凭借双抗商业化造血，持续加码三抗、ADC等下一代技术，逐步构建全球化多范式抗体平台；AK150若临床数据积极，可与现有双抗形成联合疗法，进一步拓宽护城河。

对资本市场而言，康方生物已升级为平台型创新药企业。短期看双抗医保放量支撑业绩，中期看依沃西海外获批带来价值重估，长期看AK150等FIC管线打开成长空间。

不过，创新药研发高风险高投入，后续需重点跟踪I期安全性、剂量爬坡及关键临床读出。

在行业回归临床价值的当下，AK150的每一步推进，都将成为影响公司估值与行业趋势的核心变量。

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