复宏汉霖(02696)：PIMURUTAMAB HLX07联合汉斯状®和化疗对比安慰剂联合汉斯状® 或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状 非小细胞肺癌的...

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的pimurutamab HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(HLX07)联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)和化疗对比安慰剂联合汉斯状®或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的2/3期临床试验已获得相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration)的临床试验备案。

HLX07为本公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药，计划用于晚期实体瘤治疗。2023年2月，HLX07联合化疗用于晚期实体瘤治疗的1b/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好。目前，多项关于HLX07的2期临床研究正于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)开展，主要包括HLX07单药用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)等实体瘤的2期临床试验及汉斯状®联合HLX07用于治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)等实体瘤的2 期临床试验。

汉斯状®为本公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌 (nsqNSCLC)，2025年12月，汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的上市註册申请(NDA)已获NMPA受理，并已纳入优先审评程序。同时，汉斯状® 亦已分别于欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡、及印度等国家/地区获批上市，并分别获美国、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定。此外，本公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。2026年3月，HLX07联合汉斯状®和化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市。