谁能登顶中国自免一哥？百亿赛道群雄鏖战，终局拐点已至

作为全球创新药的重磅赛道，自身免疫领域的吸金能力早已得到市场印证。2025 年全球药品销售额 TOP10 榜单中，自免产品数量一举超过肿瘤药，成为医药行业最核心的增长引擎 —— 但这片蓝海，至今仍是外资药企的天下。

艾伯维以 304.06 亿美元的免疫业务收入，牢牢锁定 2025 年全球自免一哥的位置，赛诺菲、强生、诺华紧随其后，免疫业务收入均突破百亿美元大关。反观国内市场，国产自免领域尚未诞生真正的超级大单品，「中国自免一哥」的宝座仍虚位以待。

但行业的变局信号，早已清晰到无法忽视。

近年来，国产自免新药迎来获批与上市申报的爆发期，管线布局呈现百家争鸣之势。恒瑞医药、康方生物、三生国健、智翔金泰、康诺亚等一众药企群雄逐鹿，围绕「中国自免一哥」的争夺战，已然全面打响。

赛道狂欢：20 余款新药获批，红海竞争已然开启

中国免疫疾病领域，正处在前所未有的爆发增长阶段。

丁香园 Insight 数据库数据显示，目前国内已有20 余款国产免疫新药获批上市，另有 10 余款新药提交上市申请。药物类型全面覆盖单抗、双抗、化药、抗体类融合蛋白，靶点囊括 IL-17A、IL-4Rα、CD20、JAK1、TPOR 等自免领域核心热门方向。

头部药企中，恒瑞医药的表现尤为亮眼，目前已有 3 款自免新药成功获批，是国内获批自免产品数量最多的企业。 其中，夫那奇珠单抗（IL-17A 抑制剂）与国产首款高选择性 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼，均在 2024 年后获批上市，适应症全面覆盖斑块状银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、斑秃等主流自免疾病；而 TPOR 抑制剂海曲泊帕乙醇胺，早已拿下免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血两大适应症，完成自免血液领域的布局。

不止恒瑞，多家药企已在自免赛道实现商业化落地，同时快速推进后续管线：

• 康方生物 2025 年拿下国内首款 IL-12/IL-23 抑制剂依若奇单抗，同时提交了古莫奇单抗（IL-17A 单抗）、曼多奇单抗（IL-4Rα 单抗）的上市申请，全面覆盖银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎三大核心适应症；

• 智翔金泰首款商业化产品赛立奇单抗（IL-17A 抑制剂）已实现稳步增收，泰利奇拜单抗（IL-4Rα 单抗）两项适应症上市申请已提交，即将迎来第二款商业化产品；

• 三生国健 2026 年 2 月获批 IL-17A 抑制剂安沐奇塔单抗，是国内目前唯一可在维持期实现每 8 周给药一次的 IL-17A 产品，同时 IL-4Rα 单抗 SSGJ-611、IL-1B 单抗 SSGJ-627 已进入上市审评阶段。

此外，康诺亚司普奇拜单抗、泽璟制药吉卡昔替尼、信达生物匹康奇拜单抗、荣昌生物泰它西普等多款国产自免新药，也已在近两年成功上市，共同撑起了国产自免赛道的商业化版图。

但热闹的获批潮背后，同质化竞争的隐忧已然凸显。国内药企的自免布局，高度扎堆于 IL-17A、IL-4Rα、JAK 三大热门靶点，这意味着赛道内的本土企业不仅要展开贴身肉搏，还要直面外资原研药的市场挤压，红海竞争已然不可避免。

老牌药企鏖战：全域铺开与细分深耕，谁能占得先机？

谁能最终拿下「中国自免一哥」的称号，目前尚无定论。但行业共识十分清晰：最终的胜出者，必然是兼具管线厚度、研发硬实力，同时能在创新与商业化双重考验中成功突围的企业。

从管线储备来看，Insight 数据库数据显示，国内自免管线数量（含临床前）排名前五的企业，分别为恒瑞医药、中国生物制药、三生制药、康诺亚和先声药业，均有超 15 款自免新药在研；若仅统计临床及以后阶段的产品，恒瑞医药、中国生物制药、翰森制药、康诺亚、上海医药位列前五。

毫无疑问，恒瑞医药已经在自免领域筑起了深厚的管线护城河。

目前，恒瑞的自免在研产品组合，全面覆盖 IL-17A 单抗、JAK1 抑制剂、CFB 抑制剂、PDE4 抑制剂、CD20 单抗等主流靶点与技术方向，适应症布局横跨溃疡性结肠炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等多个大病种。其中，仅溃疡性结肠炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮三大适应症，就均有 4 款在研产品同步推进。

这种「全域铺开、多点布局」的打法，让恒瑞得以全面覆盖自免赛道主流靶点与热门方向，快速响应临床未满足需求，在红海竞争中构建起全领域的竞争壁垒。

如果说恒瑞的核心优势在于「全」，那么中国生物制药的突围逻辑，则在于「精」。

呼吸/自免是中国生物制药聚焦的四大核心治疗领域之一，其管线布局跳出了银屑病、特应性皮炎的红海内卷，将重磅管线集中于呼吸类自身免疫疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎等。从 IL-4Rα 单抗、新型 TSLP 单抗，到 PDE3/4 双重抑制剂、TYK2/JAK1 JH2 变构抑制剂，中国生物制药的管线布局，始终围绕呼吸自免这一核心赛道深耕。

这种「深挖一口井」的差异化策略，既避开了与其他药企的正面肉搏，也为其在细分赛道建立龙头优势，提供了充足的空间。

而老牌药企三生制药，则依托控股子公司三生国健，在自免赛道构建起了全维度的产品矩阵。作为国内免疫赛道管线布局最全面的企业之一，三生国健的管线覆盖 TNF-α、IL-17A、IL-4Rα 等核心靶点，2026-2028 年将迎来产品上市高峰期。除已获批的安沐奇塔单抗外，SSGJ-613、SSGJ-611、抗 IL-5 单抗 SSGJ-610 等产品将陆续落地，最终形成覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化多科室的自免产品矩阵。

新锐强势突围：Biotech 的差异化破局之路

自免赛道的角逐，从来不止是 BigPharma 的游戏，一众 Biotech 企业的强势入局，让这场一哥争夺战更具悬念。

在一众新锐中，荃信生物的表现堪称亮眼。这家专注于自免及过敏性疾病的 Biotech，首款商业化产品赛乐信（乌司奴单抗生物类似药），上市首个完整自然年度销售额便接近 3 亿元，预计 2026 年销售额将突破 5 亿元，同时凭借丰富的管线储备，在 2025 年成功实现扭亏为盈。

来源：荃信生物 2025 年财报

更值得关注的是，荃信生物凭借差异化的管线布局，达成了多项重磅 BD 合作：赛乐信与 IL-4Rα 单抗 QX005N 授权华东医药，IL-23 单抗 QX004N 授权翰森制药，TSLP 单抗 QX008N 授权健康元，长效 TSLP/IL-33 双抗 QX031N 更是直接授权罗氏，所有 BD 合作潜在总金额合计超 16 亿美元，成为国内自免赛道的 BD 标杆。

康诺亚则凭借先发优势，实现了商业化的爆发式增长。其核心自免产品司普奇拜单抗，作为国产首个 IL-4Rα 单抗，目前已拿下三项适应症，2025 年销售额同比大幅增长 775%，达到 3.15 亿元。同时，康诺亚还布局了全球首款 IgG-like 长效型 TSLP x IL-13 双阻断剂 CM512、抗 CD38 单抗 CM313 等多款差异化管线，均已进入临床阶段，为后续增长提供了充足动力。

智翔金泰也在自免赛道稳步推进，除已商业化的赛立奇单抗外，下一款核心产品泰利奇拜单抗即将落地商业化。同时，其在研管线中，全球首款 TSLP 双表位双抗 GR2002、抗 IFNAR1 单抗 GR1603、TL1A 单抗 GR2303 等产品，均瞄准了差异化的临床需求，形成了「商业化 + 临床」的梯队化布局。

来源：智翔金泰官网

此外，荣昌生物全球首创的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白泰它西普、诺诚健华 BTK 抑制剂奥布替尼、益方生物口服 TYK2 抑制剂 D-2570、百济神州 IRAK4 PROTAC 降解剂等多款差异化产品，也正在为国产自免赛道，开辟更多全新的增长可能。

终局展望：一哥宝座，能者居之

在自免这条百亿级的黄金赛道中，国内药企想要从艾伯维、赛诺菲等全球巨头手中抢夺市场话语权，仅靠扎堆成熟靶点的 me-too 产品，早已难以为继。

当国内药企仍在 IL-17A、IL-4Rα、JAK 三大靶点贴身内卷时，全球自免赛道的创新，早已向着双抗、双靶点融合蛋白、变构抑制剂、PROTAC 等全新技术方向狂奔。真正的行业破局点，从来不是跟随式的同质化创新，而是「差异化技术路径」的代际跃迁。

这也意味着，最终能坐上「中国自免一哥」宝座的企业，必然是能够立足长期主义，兼具管线广度与创新深度、商业化落地能力与持续研发实力的企业。

如今，国产自免赛道的群雄鏖战已然进入深水区。宝座空悬，能者居之，谁能最终突围登顶，我们拭目以待。

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