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近日，日本庆应义塾大学与藤田医科大学宣布，计划于今年7月起启动一项针对膝关节骨坏死的修复性临床试验。该试验将与日本生物企业Cyfuse合作，采用生物3D打印技术，构建可用于移植的立体细胞结构体，以同时促进骨与软骨的再生。这将是全球首次在临床试验中使用源于他人脂肪组织、并通过3D打印制成的立体结构进行膝关节修复的尝试。
试验主要面向患有“膝关节特发性骨坏死”的患者，这类患者膝关节部分骨组织强度减弱，日本国内每年潜在患者规模约为数千人。医疗团队将在东京的相关诊所培养从他人脂肪组织中提取的细胞，并利用3D打印技术将其制成直径约8毫米的圆柱形结构体。此后，将在爱知县与东京的协作医院为共计5名患者实施移植。
膝关节由骨组织及其表面的软骨组成，软骨在运动时起到缓冲作用。随着身体负荷增加或年龄增长，软骨可能逐渐磨损，导致骨骼直接摩擦，引发疼痛与行动障碍。目前的软骨再生医疗已进入实用阶段，但对于伴随骨组织损伤的病例仍缺乏有效手段。多数重症患者只能通过人工关节置换等手术缓解症状，身体负担较重。
研究团队开发的新方法借助移植的结构体持续分泌有利于骨与软骨再生的营养物质，从而促进损伤部位修复。该技术已通过动物实验验证了安全性及初步有效性。主导该临床试验的藤田医科大学教授表示：“这将是针对骨坏死治疗的一项全新探索。”
业内分析指出，该技术的创新之处在于能够同步实现骨与软骨的再生，为重症患者提供了新的治疗选择。若临床试验证实疗效，该疗法未来还可能应用于更广泛的膝关节疾病患者。在日本，伴有明显症状的膝关节疾病患者约为1000万人，加上潜在患者，总规模预计可达3000万人左右。
合作企业Cyfuse掌握生物3D打印核心技术，能够以细胞为主要材料，构建三维结构体。由于制作过程中不添加人工凝胶等外源材料，移植后可能降低人体排斥反应的风险。今年1月，该公司已与京都大学等机构合作，开展了针对末梢神经再生的临床试验，将利用脐带细胞制成的管状结构体移植至神经损伤部位，以促进神经修复。公司相关负责人表示，希望通过此类技术开发出具有特色的再生医疗产品，推动相关市场的成长。
今年4月初，日本相关部门已对两种再生医疗产品给予了有条件和限期的批准，其中包括用于治疗心力衰竭的心肌细胞片，以及利用诱导多能干细胞（iPS细胞）开发的帕金森病治疗药物。有预测表明，到2030年，全球再生医疗市场规模有望扩大至数万亿日元。
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