来源:新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,重庆莱美药业股份有限公司的维生素K1注射液在健康试验参与者中的单剂量肌肉注射给药的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261532,首次公示信息日期为2026-04-21。
该药物剂型为注射剂,用法用量为每次用量2mg,每周期给药一次,试验设计为重复给药,共4周期。本次试验主要目的为考察并比较健康试验参与者空腹条件下单次肌肉注射受试制剂与参比制剂后的体内药代动力学特征,评价生物等效性;次要目的为观察两制剂的安全性。
维生素K1注射液为化学药物,适应症为维生素K1注射液2mg用于新生儿预防和治疗维生素K缺乏性出血。维生素K缺乏性出血是新生儿因维生素K缺乏导致的凝血障碍性疾病,表现为皮肤、胃肠道等部位出血,严重时可致颅内出血,需及时补充维生素K治疗。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F,生命体征、体格检查、心电图、实验室检查,不良事件、不良反应及严重不良事件。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数34人。
声明:市场有风险,投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布,不代表新浪财经观点,任何在本文出现的信息均只作为参考,不构成个人投资建议。如有出入请以实际公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。
特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.