河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆莱美药业股份有限公司的维生素K1注射液在健康试验参与者中的单剂量肌肉注射给药的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261532，首次公示信息日期为2026-04-21。
该药物剂型为注射剂，用法用量为每次用量2mg，每周期给药一次，试验设计为重复给药，共4周期。本次试验主要目的为考察并比较健康试验参与者空腹条件下单次肌肉注射受试制剂与参比制剂后的体内药代动力学特征，评价生物等效性；次要目的为观察两制剂的安全性。
维生素K1注射液为化学药物，适应症为维生素K1注射液2mg用于新生儿预防和治疗维生素K缺乏性出血。维生素K缺乏性出血是新生儿因维生素K缺乏导致的凝血障碍性疾病，表现为皮肤、胃肠道等部位出血，严重时可致颅内出血，需及时补充维生素K治疗。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查，不良事件、不良反应及严重不良事件。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数34人。
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