本周,4月14日,NMPA发布了87条通知件,多款知名产品在列,其中9款产品,企业首仿失败,详见分析:
另外一些知名药物,难度制剂包括醋酸亮丙瑞林微球、维生素K1注射液、注射用阿立哌唑等都遗憾收到了通知件。
而在4月17日,NMPA又发布了151条批准件,多款药顺利获批,成功获批最多的是仿制药,其中枸橼酸西地那非口溶膜新增一家过评企业—上海欣峰。
此品种原研未上市,就在3月13日,科伦斩获首仿,属于独家上市,当时引起热议,业内预言口溶膜要爆发,如今过去仅一个月,科伦这款口溶膜的独家地位就已不保,速度如此之快。
经查,浙江乐普制药的枸橼酸西地那非口溶膜也已完成补充资料提交,正在排队审评中,另有6家企业已提交了上市申请,其中包括“金戈”品牌企业白云山,这一口溶膜未来竞争会很大。
同一日,分别有一款西地那非和伐地那非的口崩片获批,而14日的通知件中也有男科药的身影,成功的多,失败的也不少,只能说明立项男科药的企业是真的很多。
男科药市场是真的大,比如旺山旺水的司美那非上市5个月就卖出五千万,而竞争也是真的激烈,他达拉非和西地那非各种剂型相加,竞争企业已超百家。
当然新药也有多款产品顺利获批,包括正大天晴安罗替尼的第11项适应症,葛兰素史克的ADC新药玛贝兰妥单抗,利奥制药的卡泊三醇倍他米松泡沫剂等。
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