南京南，“器”不凡

转自：扬子晚报

七年前，南京南部的这座“国际慢城”，在高淳区的决策版图上落下一颗棋子——以7.78平方公里的空间载体，谋划医疗器械产业未来。七年后，这里已集聚医疗器械生产企业201家，取得各类产品备案与注册证超700张，企业营收稳步向百亿级“俱乐部”迈进。如果说2019年江苏省药监局与高淳区政府的携手共建是第一声发令枪，那么2026年的今天，南京医疗器械产业园正以全速奔跑的姿态，在“北药南械”的产业格局中扛起“南械”之旗。

专业平台架桥，创新种子落地开花

对于医疗器械企业而言，从实验室到市场的“关键一跃”，往往最难。而园区给出的答案是一张“全生命周期服务网”——以省药监局审评核查高淳工作站、省医疗器械检验所高淳检验室为重点的“一站一室八中心”公共服务平台，功能覆盖审评核查、检验检测、人员培训等各个环节，为产品上市提速30%以上。2026年初，该平台成功纳入市级科技公共技术服务平台库，服务能力获市级权威认可。针对园区多家中小型医疗器械企业反映产品注册检验周期长、费用高的问题，园区对接江苏省医疗器械检验所争取支持，将“绿色送检通道”纳入行动清单，让企业在“家门口”完成检验，有效降低了研发成本。省药监局审评老师定期上门指导园区企业，将审评核查的专业力量进一步向企业一线延伸，也为园区企业提供了强劲动力。

服务不是挂在墙上的口号，而是落到实处的陪伴。2021年，淳朿医疗入驻园区时，团队核心只有几名研发人员，手握的是一枚不足指甲盖大小的角度引导芯片蓝图。传统穿刺手术很大程度上依赖医生的“手感”和经验，医生往往要凭经验“盲穿”，角度难把控。而这枚自主研发的芯片被集成在一次性穿刺针中，配合系统软件，能在电脑屏幕上实时显示穿刺角度和方位数据，将手术从“经验依赖”推向“数据导航”。然而，创新产品的注册之路并不平坦。在产品申报过程中，园区打造的“陪伴式”服务让产品从实验室到市场的“关键一跃”大大提速。最终，这款“一次性使用角度引导穿刺针”成功获批江苏省二类医疗器械创新产品注册证，成为全国首个植入角度引导芯片的穿刺针，也是高淳第二个创新类医疗器械产品。五年间，淳朿医疗拿下了40多项国家专利，与多家三甲医院深度合作。从一枚芯片到一张注册证，从一名创业者到一家创新企业，园区用服务陪伴企业走过了最难的路。

产需对接贯通，经营生产双向奔赴

有产品卖不出，是初创企业面临的共性难题。园区建立“生产企业产品库”与“经营企业渠道库”，依托与贝登医疗共建的B2B数字化平台，定期举办产销对接会、产品推介沙龙，推动供需信息精准匹配。园区20种产品纳入《南京市医保支持生物医药创新产品清单》，已在全市近40家医疗机构使用，应用推广效果显著。近年来园区举办多场医疗产品创新发展研讨会、产学研医对接等，邀请省内外各大医院的医工专家，与园区企业进行深入探讨和交流，临床应用与创新研发资源匹配，助力产品研发优化、上市应用。

与此同时，一批深耕高淳多年的企业也在加速成长。德文医学自2020年落户高淳以来，从最初的几人创业团队，成长为如今拥有数百人专业研发、生产、销售矩阵的国家高新技术企业。六年间，企业在园区迅速成长，累计取得国家专利超100项，获批医疗器械注册证20余张，其中7张为高壁垒三类注册证，核心产品通过欧盟CE、美国FDA等国际权威认证，发展为国内消融领域销量前三，在众多三甲医院应用于临床诊疗。

开放视野扬帆，出海征程风正劲

如果说内销是扎根本土的基础，那么出海就是打开增长空间的翅膀。2025年以来，园区企业出海步伐明显加快。园区有效整合资源，通过举办出海研讨会、“破冰出海”培训、出海主题沙龙等10多场活动，为企业开拓国际赛道提供思路与解决方案。瑞德医疗自主研发的口腔CBCT设备，通过AI低剂量算法实现低辐射高清成像，产品已销往菲律宾、柬埔寨、哈萨克斯坦等多个国家，2026年海外订单大增，预计全年销售额突破1.2亿元。华骊医疗的真空负压固定垫成功对接日本企业并通过产品测试，正积极开拓新加坡、马来西亚、韩国等市场。2025年，园区新增医疗器械出口企业10家，越来越多的企业实现海内外销售双轨推进。

2019年至2025年，高淳区医疗器械企业总营收年均增长超15%，2025年已经突破90亿元。展望“十五五”，园区定下新目标：力争集聚医疗器械生产企业360家，培育出10亿元级链主企业，生产企业产值突破120亿元；产业结构和布局更加优化，产业链更加完善，形成一批具有国际竞争力的企业和产品，成为国内知名的医疗器械产业高地。从7.78平方公里的规划蓝图到201家企业的扎堆集聚，从零起步到近百亿规模，“南大门”的这片热土，正以扎实的每一步，书写着产业高质量发展的崭新篇章。

扬子晚报/紫牛新闻记者 成沫

校对 王菲