广东
代表下一代肿瘤免疫治疗方向的PD-1/VEGF双抗赛道，又一“中国创新”重磅创新药披露最新临床数据。
4月20日，港股医药龙头中国生物制药公告，正在美国圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上，中生旗下礼新医药自主研发的创新药MK-2010/LM-299「PD-1/VEGF双抗」首次公布人体临床数据，ORR（客观缓解率）高达55%，相较同类产品显示出更优的疗效和安全性潜力。
此前，礼新医药2024年以32.88亿美元的总价将该产品授权给跨国制药巨头默沙东，而随着中国生物制药收购礼新医药，LM-299的临床进展也备受外界关注。此次AACR大会上，礼新医药还有两款ADC药物LM-364TME（Nectin4 ADC）、LM-338（STn ADC）入选壁报展示，面向多种实体瘤。
默沙东下一代肿瘤疗法战略隐现
MK-2010/LM-299是一款在研的四价双特异性抗体，同时靶向程序性细胞死亡蛋白-1 (PD-1) 及血管内皮生长因子 (VEGF)，其采用IgG-VHH融合结构并具有Fcγ沉默功能。无论是通过联合给药还是双特异性抗体，基于PD-1抑制联合VEGF阻断的治疗策略已在多种晚期实体瘤中显示出临床疗效。
随着曾经的“药王”K药专利即将到期，MK-2010/LM-299被认为是默沙东在下一代肿瘤免疫基石药物的重要布局。此次公布的数据显示，在PD-L1阳性NSCLC（非小细胞肺癌）患者一线治疗中，MK-2010/LM-299于20 mg/kg Q3W剂量水平下的ORR高达55%，≥3级TRAEs（治疗相关不良事件）发生率仅为17%。上述早期数据表明，MK-2010/LM-299在测试剂量范围内表现出可控的安全性和初步抗肿瘤活性，支持其作为单药或联合治疗的进一步开发。
默沙东发言人此前在回复媒体时表示，将利用自身强大的肿瘤开发项目经验，来确定MK-2010作为单药及联合用药在哪些领域能为患者带来最大获益。业内人士分析认为，下一阶段肿瘤领域的竞争，早已不再局限于 PD-1/VEGF 双抗单药本身，而将更多取决于围绕 IO backbone 展开的组合开发能力。除了 PD-1/VEGF双抗，默沙东亦已在TROP2 ADC药物上作出较大投入，未来不排除就“IO+ADC”展开更多布局。
可以对比的是，同样在一线PD-L1阳性NSCLC的治疗中，康方生物的依沃西单抗III期临床ORR约为50%，≥3级TRAEs发生率为29.4%。LM-299显示出更佳的疗效潜力，其稳健的数据表现或推动默沙东强势推进该基石药物在各个肿瘤适应症的布局。
根据MK-2010/LM-299登记的 CTR20243292 临床试验公开信息，项目已启动 37 家研究中心，计划入组约 230 例患者。从中国临床参与的专家结构来看，既涵盖肺癌领域，也包括非肺癌领域的临床专家，这显示默沙东对 MK-2010 的开发，并非局限于单一适应症，而是在有节奏地探索多适应症拓展路径。与此同时，公开渠道亦显示，MK-2010 已在澳大利亚启动患者入组，反映出其全球开发布局正在同步展开，将为后续全球注册申报和更广泛临床应用奠定基础。
礼新多款FIC创新药加速推进
AACR年会是全球规模最大、影响力最深远的癌症研究顶级会议之一，今年有104家中国药企携250余款创新药及近400项前沿研究亮相此次大会。PD-(L)1/VEGF双抗药物是当前国际肿瘤领域最受关注的赛道之一，礼新医药LM-299授权默沙东也是近年国产创新药出海授权浪潮中最具标志性的交易之一。礼新此前已收到8.88亿美元的预付款和技术转移里程碑。礼新还曾与阿斯利康就新型GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305达成总价6亿美元的全球独家授权协议。
中国生物制药去年7月以约10亿美元总价收购礼新医药，被视为中国本土Big Pharma主动整合国内顶尖Biotech的标杆案例，海外媒体纷纷关注，认为该交易标志着“中国Pharma的并购时代正式拉开帷幕，有望加速中国药企向世界级药企迈进”。
随着中生整合礼新医药完成，礼新多款重磅创新药物临床加速推进。如LM-302（Claudin18.2 ADC）是全球首个完成Ⅲ期注册临床试验入组的产品，在胃癌、胰腺癌、胆道癌等消化系统肿瘤中展现出明确的抗肿瘤活性，目前已完成三线胃癌Ⅲ期入组，一线胃癌Ⅲ期已启动，一线胰腺癌在Ⅱ期，预计ESMO会披露数据。LM-108（CCR8单抗）是全球研发进度最快的CCR8靶向抗体之一，二线胃癌已经进入Ⅲ期，一线胃癌与一线胰腺癌Ⅱ期数据也计划在今年ESMO读出。
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