三年"北京速度" 创新药械审评审批显著提速

来源：市场资讯

（来源：蒲公英Ouryao）

为进一步加速医药健康产业创新突破，全面激活新质生产力发展动能，自2024年起，北京市连续三年出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》（以下简称“32条”），持续构建“研发—审批—生产—应用”全链条政策支持体系，其中，北京市药监局接续推动15项高含金量政策精准落地、高效转化，以持续发力的政策举措，为首都医药创新高质量发展注入源源不断的强劲动能。

"项目制"管理精准护航

创新药械上市跑出加速度

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在北京医药创新发展的赛道上，北京市药监局打造的“创新药械项目制管理”服务机制，历经三年持续迭代升级，已然成为陪伴企业成长的“创新合伙人”，全力打通药械产品从研发到上市的全流程堵点，助力创新成果高效落地。

这项以“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”为核心的特色服务机制，自2024年启动以来不断扩容提质：首批纳入200个创新品种，2025年扩容至324个，全面覆盖细胞与基因治疗、脑机接口、人工智能医疗器械、手术机器人等前沿创新领域；2026年再度提标升级，目标累计纳入创新品种不少于400个，为企业提供从研发、检验、注册，到上市、入院、医保衔接的全流程专属服务保障。

为进一步放大服务效能，北京市药监局全力打通协同服务链条，推动“项目制管理”与昌平、亦庄、大兴、海淀4个药品医疗器械创新服务站深度联动，实现专家咨询、技术支持、业务指导等服务就近直达企业。同时，携手国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心，针对重点创新品种实现早期介入、靠前指导，高效打通国家与地方审评审批快速通道，让本地企业享受国家级专业审评指导服务。

在项目制管理的精准护航下，北京药械创新成果持续领跑全国。2025年，全市创新药械获批数量再攀新高：全年获批创新药6个（创下“十四五”期间年度最高纪录）、三类创新医疗器械10个，其中包含全国首个干细胞治疗药物，以及冠状动脉介入手术控制系统等多款突破性创新产品；二类创新医疗器械获批18个，同比增长50%。截至目前，北京累计获批国家创新医疗器械86个、手术机器人43个、人工智能医疗器械60个，各项数量均位列全国第一。今年以来，北京已推动华辉安健立贝韦塔单抗注射液、天广实奥妥珠单抗β注射液2款创新药，以及4个三类创新医疗器械、4个二类创新医疗器械获批上市，产业创新活力持续迸发。

“我们研发的全球首创先天性眼球震颤治疗器械——i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，从研发攻坚到注册申报，每一步都离不开药监部门的贴心帮扶。”超目科技相关负责人感慨道，产品纳入项目制管理后，北京市药监局安排专人全程对接，提前介入指导注册申报、检验核查等关键环节，精准破解产品合规难题，大幅缩短了研发上市周期，让企业有底气勇闯全球医药创新无人区。

北京市药监局药品注册处处长张亚冬表示，

项目制管理是北京药监服务医药创新的招牌举措，通过联动多方资源搭建全链条、精细化创新服务体系，就是要让创新研发少等待、企业发展少操心、广大患者早受益，全力助力北京打造国际一流的医药创新高地。

托举生命之光

临床急需与罕见病药品可及性持续跃升

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临床急需药品、罕见病药品临时进口政策，是北京保障群众用药需求、助力医药产业创新发展的重要民生举措。历经三年持续优化升级，实现了患者用药从“用得上”到“用得快、用得起”的跨越升级，为万千病患点亮生命希望。

政策破局落地:

开启"药等人"用药服务新模式

2024年，首版“32条”明确提出建设天竺综合保税区罕见病药品保障先行区，随后北京市药监局联合多部门发布两项实施方案，标志着临床急需、罕见病药品临时进口政策正式落地实施，有效破解“境外有药、境内无药”的长期用药难题。

为推动政策快速落地见效，北京全面优化工作流程，加强服务指导，将原有串联式评估改为多部门并联推进，强化部门协同联动；依托综合保税区区位优势，联合海关创新保税备货、“一次通关、多次出区”模式；同时建立全流程药品追溯体系，牢牢守住药品安全底线。

政策实施首年便实现重大突破，全球首款儿童软骨发育不全治疗药伏索利肽通过临时进口通道获批，北京儿童医院开出全国首张“保税备货”模式处方，创下进口未上市药品临床落地最快纪录，推动从“人等药”向“药等人”的转变，也为后续政策迭代积累了宝贵的实践经验。

三年迭代升级

政策红利持续释放

2025年，第二版“32条”接续推出，政策迎来全方位升级，在优化“一次批复、多次通关”服务模式的基础上，推动医疗器械产品通过绿色通道落地，补齐了药械协同保障的短板。工作流程再优化后，临时进口药品申报至获批平均用时压缩至2-3个月，最快仅需3周，全球首款脑胶质瘤靶向药沃拉西德尼在境外获批9个月后，便快速落地北京。与此同时，北京创新构建“医保+商保+公益”多层次支付体系，将10款罕见病药品纳入普惠健康保，推出全国首批新生儿罕见病公益保险，进一步降低患者用药经济负担。

2026年4月，最新版“32条”政策正式出台，进一步推动临时进口药品扩品增量、拓展院内使用范围，持续放大政策惠民效应。数据显示，北京累计推动29个进口药械获批，其中罕见病药品21个，获批数量居全国前列。

政策实施三年来，实现了民生保障与产业发展双向共赢。

民生保障方面，伏索利肽已帮助30余名患儿有效改善身体机能，白癜风新药芦可替尼乳膏顺利落地华北地区，用药覆盖病种持续拓展，惠及患者数量不断增长；医保与商保联动发力，进一步减轻患者用药负担，全程追溯体系彻底消除代购用药安全风险。

产业发展方面，北京坚持“临时进口+国内注册”双线并行，引导企业加快本土注册申报，默沙东等5个品种已转为国内进口注册。

补充申请审评改革深化

审批时限压缩超七成

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依托持续深化的药品审评审批制度改革，北京药品补充申请审批进程实现显著提速。“药品补充申请”连续三年被纳入“32条”支持政策，凭借机制创新、流程优化、技术赋能三重支撑，北京的药品补充申请审评时限整体缩短超过70%，既为医药产业创新发展注入强劲动力，也让广大患者更早用上优质放心药。

作为全国首批药品补充申请改革试点的省市，北京市药监局立足本地药品监管与企业服务实际需求，为境内药品上市后重大变更提供前置指导、现场核查、抽样检验、资料立卷全链条服务。在“程序不减、标准不降”监管底线的前提下，精准破解审评审批痛点堵点，大幅提升药品补充申请审评效率，完善药品上市后变更管理机制。

自2024年11月试点启动以来，改革成效持续凸显。截至目前，已完成试点前置服务53件，其中22件正式获批；药品补充申请从受理到获批平均用时仅50个工作日，相较原有200个工作日的审评时限，整体提速75%，完成了60个工作日的预期改革目标。儿童用药、集中采购品种等重点药品补充申请获批进程大幅加快，部分品种仅用19个工作日便完成前置服务与国家药监局审评审批全流程，充分彰显医药创新服务的“北京速度”。

企业的相关负责人坦言，北京市药监局以企业需求为导向、以创新驱动为核心的服务理念，为企业发展提供了强有力支撑。旗下儿童用药品种小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ），仅用19个工作日就完成前置服务及审评审批全流程，不仅大幅降低企业制度性交易成本，更加速了研发成果转化、提升企业运营效率，让企业切实享受到改革红利。

迈入2026年，北京药品补充申请改革持续扩面提质。试点范围正式拓展至境外生产药品补充申请，相关改革举措继续纳入“32条”支持政策，让全球新药好药同步享受北京改革便利。今年1月，北京市药监局率先发布境外生产药品补充申请试点实施通告，明确工作流程与服务规范；按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，全力实现“服务提质、审批提速、监管提效”，助力境外药品研发注册质效双升，持续优化外商投资营商环境。

截至目前，北京市已为16家境内责任人的26个境外药品品种开展前置指导，完成3件境外试点前置服务，相关品种均为国家药监局首批受理的境外试点品种，为全国境外生产药品补充申请改革积累了宝贵实践经验。

药品补充申请改革试点的持续深化，既精准破解传统审评审批周期长、企业申报难度大等行业痛点，又牢牢守住药品质量安全底线，全面提升本市药品审评审批综合效能。未来，北京将持续以改革创新促产业发展，切实保障群众用药可及性与安全性，推动首都医药健康产业迈向高质量发展新阶段。

检验能力全面升级

绿色通道激活产业创新动能

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北京市药监局紧扣医药产业发展新需求，聚焦药械检验检测全流程优化升级，以专业能力建设为核心、以创新服务企业为抓手，深耕药械检验领域，全方位提升检验服务效能，为产业创新发展提供坚实技术支撑。

药械检验提质增效成果丰硕

市药检院率先实现进口药品24小时通关抽样便利化，搭建起高效便捷的进口药品通关服务体系，落实检验样品数量核减举措，持续降低企业通关成本；建立完善口岸检验绿色通道，全面落实临床急需药品即收即检，实现从“人等药”到“药等人”的转变，打造出进口药品检验“北京速度”。2024年以来，累计进口货值近50亿美元，吸引91个进口药品品种在京落地，进口生物新药品种与数量持续稳步增长。同时，创新药品注册检验管理模式，主动承接补充申请前置注册检验试点，率先完成全国首个国产品种盐酸二甲双胍缓释片检验工作；持续优化疫苗批签发服务，将季节性流感疫苗批签发时限由60个工作日压缩至45个，助力京产疫苗拓展海外市场，授权品种及批签发总量稳居全国省级药品检验机构首位。

市器检院在全国率先推行临床急需医疗器械即收即检，全力压缩检验时限，有源医疗器械平均检验时限压缩至86个工作日，无源医疗器械和体外诊断试剂压缩至53个工作日，整体检验时限较此前压缩18%和24%。2025年4月，综合性医疗器械检验基地二期正式投入使用，新建多个高端特色检验实验室，完成CMA和CNAS检验能力扩项138项，覆盖检验标准1964个，综合检验能力跃居全国医疗器械检验机构首位，夯实了医药产业创新发展硬件根基。

药械检验服务进一步提速升级

2026年，北京市药监局立足产业发展新要求，持续深化改革创新，进一步优化服务流程、压缩办理时限、强化服务保障，推动药械检验服务再提速、再升级，持续激活医药健康产业创新动能。

市药检院持续深化通关抽样一体化服务机制，在天竺、大兴综合保税区建立24小时快速响应机制，实现通关样品直达检验、快速办理；大幅压缩药品补充申请前置注册检验时限，由原有70个工作日缩短至40个，仅用14个工作日顺利完成全国首个境外品种盐酸卡马替尼片检验工作，全面助力药品审评审批提速增效。依托全面启用的北京市疫苗检验中心，将流感疫苗批签发时限进一步压缩至40个工作日，同步申请新增疫苗授权品种，持续强化疫苗检验技术保障，助力本地疫苗产业提质扩容。

市器检院依托本市创新医药发展支持政策，推出三项核心服务举措：

一是开展创新医疗器械检验前置服务，为创新产品提供全流程培育指导，破解无标准、无方法、无设备的检验技术难题，助力“北脑一号”脑机接口等重磅创新产品顺利通过检验、进入临床试验阶段；

二是率先完成医用实验室设备安全新国标扩项，取得多项重要标准授权，持续落实创新产品即收即检，全力加快企业产品上市步伐；

三是深化国际检验认证合作，与加拿大CSA、德国TÜV莱茵、挪威DNV三家国际知名机构建立深度合作，搭建检测认证、标准对接、市场准入一体化服务体系，为本地医疗器械企业产品出海提供全方位技术支撑。

三年深耕不辍，北京以一系列精准务实的改革举措，跑出医药创新“北京速度”，筑牢产业发展根基、释放民生保障红利。未来，北京将持续聚焦医药健康产业高质量发展，不断完善全链条创新服务体系，全力打造国际医药创新高地，为我国医药产业创新发展贡献更多首都力量。