韩国用进口遗体制作医美针剂， 引发民众安全与伦理问题担忧

一张资料照片显示停尸间内的遗体

据韩国先驱报报道，韩国医美行业中使用已故人体（遗体）来源材料的做法正引发批评，多家企业相继推出以捐赠人体皮肤制成的细胞外基质（ECM）皮肤焕活针。

这类产品常被定位为合成或生物工程注射剂的替代品，自2024年首次上市以来，数量持续增加，预计到今年年底韩国将有多达7款同类产品面市（with up to seven products expected to launch in Korea by the end of this year, following their debut in 2024）。

然而，此类产品仍处于监管灰色地带（the products remain in a regulatory gray area）。批评人士对其安全性与伦理问题提出担忧，而相关部门则持谨慎态度。

这一问题在去年10月的国会国政监察中被提出，并于本周四在韩国国会举行的专题论坛上进一步讨论，专家与官员就规范捐赠人体组织在医疗及商业领域的使用展开磋商。

首尔律盟律师事务所律师权东柱表示，现行监管仅限于感染防控与污染管控，缺乏药品和医疗器械通常所需的生物安全与临床试验等更全面的标准（lacking broader standards for biological safety and clinical trials typically required for pharmaceuticals and medical devices）。

“其他医疗器械在上市获批前要经过数年测试与投入，而部分人体组织类产品所适用的标准相对宽松。”权东柱说。

由于这类产品被归类为组织移植材料，而非医疗器械，所以目前的监管重点主要放在移植相容性上。

批评人士认为，这与它们实际作为常规皮肤焕活针的使用场景不符（Critics argue this fails to reflect their actual use, which is similar to conventional skin boosters）。

部分论坛与会者表示，基于个人或宗教信仰的捐赠不应被用于营利，并称此举可能进一步打击韩国本就低迷的遗体捐赠意愿——韩国年均遗体捐赠量仅约200例。

细胞外基质皮肤焕活针的原理，是注射取自皮肤深层的胶原蛋白等细胞外物质，其原料主要来自遗体捐赠（as collagen taken from deeper layers of the skin, primarily from donated cadavers）。

生产过程包括冷冻、干燥、粉碎及脱细胞处理。据韩国保健福祉部介绍，这类（尸体）原料目前依赖进口，国内捐赠遗体暂未用于此用途。

报道称，该类材料最初用于乳房重建、烧伤治疗等整形修复手术，近期在消费者需求增长的推动下，全面进入医美市场。

顺天乡大学医院教授柳炳旭表示：“使用人体来源材料的医生称，如果拒绝患者的这类需求，诊所将难以经营（Doctors who use human-derived materials say it is difficult to run clinics if they refuse patient requests）。”

批评人士称，公众对此态度普遍偏负面。淑明女子大学李东韩教授的一项调查显示，1034名成年受访者中，60.9%支持禁止或严格限制人体组织用于医美。

相关部门官员承认存在伦理与安全层面的顾虑，但指出在区分医疗治疗与医美用途上面临现实难题，尤其是在烧伤治疗、痤疮疤痕修复等场景中。

韩国保健福祉部表示，将审慎确定监管范围与力度，避免损害合法治疗应用；而韩国食品药品安全处正研究限制相关医美项目广告的措施（the Ministry of Food and Drug Safety is reviewing measures to restrict advertising of procedures for cosmetic purposes）。