迈威生物多款创新产品取得新进展

来源：证券日报

　　本报讯 （记者金婉霞）日前，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”）的官方微信公众号显示，该公司旗下多款创新产品取得新进展。

　　其中，其靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药（研发代号：6MW5311）的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟开发适应症为血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。6MW5311为全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。迈威生物计划于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局递交临床试验申请。

　　迈威生物全资子公司自主研发的迈卫健（地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321）的增加适应症补充申请也已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，增加适应症为，用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险。迈卫健是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药（120mg），于2024年3月份首次获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。2025年8月份，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，成为巴基斯坦获批的首个肿瘤领域地舒单抗生物类似药，现已开始供货。该公司已就该产品在巴西、沙特、印尼等33个国家签署正式合作协议，并向8个国家递交了注册申请文件。

　　迈威生物投资孵化公司思努赛（上海）生物科技有限公司自主研发的靶向α-突触核蛋白（α-syn）PET示踪剂18F-FD4（研发代号：SST001）于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将启动一期临床试验。此次即将启动的临床试验为一项非随机、开放性研究，将在复旦大学附属华山医院与江南大学附属医院开展，计划纳入健康志愿者、多系统萎缩（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要评估SST001的安全性、耐受性、生物分布特征、辐射剂量学特征及药代动力学特征，为后续临床开发奠定基础。α-syn蛋白异常聚集与沉积是PD和MSA等α-突触核蛋白病的关键病理特征，然而，当前临床诊断仍主要依赖症状学评估及间接影像学功能指标。SST001有望为PD与MSA等疾病的早期诊断和疾病分型提供更加客观、可量化的影像学依据，并为相关治疗药物临床试验中的受试者筛选及疗效评估提供潜在的影像学支持。

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