全球唯二的国产大药，III期临床达到主要终点

2026年4月15日，港交所上市Biotech来凯医药正式对外宣布，旗下在研管线LAE002（afuresertib）联合氟维司群，治疗HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）取得强有力的积极顶线结果，成功达到其主要终点。

LAE002 （afuresertib）是来凯自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。

目前，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线标准疗法，然而几乎所有患者最终都会产生耐药性，且耐药后的治疗选择非常有限。

在AFFIRM-205试验中，高达70.5%的受试者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。对照组仅为2.0个月的中位PFS表明，传统的单药内分泌治疗（氟维司群）在CDK4/6耐药后面临极大的局限性，几乎已失去疗效。

LAE002联合方案将PFS延长至近4倍，极大地填补了这一巨大的未满足临床需求。

基于这一强有力的III期临床数据，来凯医药将协同合作伙伴（如齐鲁制药）向国家药监局（NMPA）等监管机构提交新药上市申请（NDA），LAE002有望成为国内首款、全球第二款获批上市的泛AKT抑制剂。

AKT通路在肿瘤中高频突变，但同时也在正常细胞生理功能中扮演着不可或缺的作用，药物开发极易出现难以耐受的毒副作用，一直被业界公认为“难成药”靶点。

此前，包括罗氏、默沙东在内的多家跨国药企，纷纷在这个靶点遭遇失败。

目前，该赛道的全球竞争格局非常清晰，唯一的破局者是阿斯利康的Capivasertib，该药物于2023年11月首次获得美国FDA批准。

2024年，Capivasertib全球销售额为1.63亿美元。

2025年，Capivasertib全球销售额为7.28亿美元，在上市之后的第二个完整销售年度就逼近“重磅炸弹”标准，商业化前景非常值得期待。

在泛AKT抑制剂这个高壁垒、高难度的赛道上，大浪淘沙之后，目前的临床后期管线已经出现了严重的断层，除了已上市的Capivasertib和来凯医药的LAE002之外，暂时没有处于注册临床试验阶段的同靶点管线。

这意味着，一旦来凯医药的 LAE002 顺利获批上市，在未来相当长的一段时间内（至少3-5年内），在临床应用和商业化市场上只会面临阿斯利康Capivasertib这一款药物的竞争，短期不需要担心其他后来者的“内卷”压力。

2025年11月，来凯与齐鲁制药签订独家许可协议。齐鲁制药获得在中国进行LAE002的研究、开发及商业化的独家许可。

目前LAE002的中国市场以外权益尚未对外BD授权，来凯医药表示，公司计划在中国以外的地区积极寻求与全球伙伴的合作。

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