四川
中访网数据 山东新华制药股份有限公司（证券代码：000756，证券简称：新华制药）近日宣布，其已获得国家药品监督管理局核准签发的布美他尼注射液《药品注册证书》。该药品注册分类为化学药品3类，获批规格包括2ml:0.5mg和4ml:1mg，批准文号为国药准字H20263884和H20263885。
根据公告，该药品注册证书的申请最初由北京民康百草医药科技有限公司于2024年5月提交并获受理。随后，新华制药与北京民康百草签订了相关合同，获得了该药品的生产技术及全部上市许可持有人（MAH）权益，包括生产、销售及市场推广权。此项交易无需提交公司董事会及股东大会审议，不构成关联交易或重大资产重组。
布美他尼注射液主要用于治疗水肿性疾病（如充血性心力衰竭、肝硬化、肾炎等）、高血压、预防急性肾功能衰竭等多种适应症。该药品已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。市场数据显示，2024年该产品在中国公立医疗机构的销售额约为4.7亿元人民币。
新华制药表示，此次获得布美他尼注射液的药品注册证书，将有助于丰富公司制剂产品线，提升市场竞争力。同时，公司也提示，药品销售可能受到行业政策、招标采购及市场环境变化等因素影响，存在不确定性。
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